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Étude sur l'avutométinib (VS-6766) + défactinib avec gemcitabine et nab-paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du pancréas (RAMP205)

29 août 2025 mis à jour par: Verastem, Inc.

Une étude de phase 1b/2a sur la gemcitabine et le nab-paclitaxel en association avec l'avutometinib (VS-6766) et le defactinib chez des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas non préalablement traité

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'avutometinib (VS-6766) et du defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel chez des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) qui n'ont pas été traités auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 multicentrique, non randomisée et ouverte conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'avutometinib (VS-6766) et du defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel chez des patients adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique non précédemment traités (PDAC).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans
  • Preuve histologique ou cytologique d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique.
  • Un indice de performance du Groupe Coopératif de l'Est (ECOG) ≤ 1
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Fonction organique adéquate
  • Fonction cardiaque adéquate
  • Accord d'utilisation d'une méthode contraceptive très efficace

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques
  • Traitement antérieur ou concomitant d'un adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la voie RAS/MAPK [par ex. inhibiteurs de MEK] ou inhibiteurs de FAK
  • Antécédents de malignité, à l'exception des malignités traitées curativement
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines (hors mise en place d'un accès vasculaire)
  • Maladie cardiaque concomitante ou maladie pulmonaire obstructive grave
  • Troubles oculaires concomitants
  • Affection cutanée active ayant nécessité un traitement systémique au cours de la dernière année
  • Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle ou d'une fibrose pulmonaire ou d'une maladie pulmonaire grave, d'un œdème pulmonaire et d'un syndrome de détresse respiratoire chez l'adulte
  • Infection connue par le SRAS-Cov2 ≤ 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gemcitabine + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
Déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) pour la gemcitabine Gemcitabine + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib chez les patients atteints de PDAC métastatique non traité.
Médicament: avutométinib (VS-6766) et defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel
La RP2D de l'avutometinib (VS-6766) et du defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel déterminée dans la partie A sera utilisée dans l'extension de dose de la partie B.
Autres noms:
  • Gemzar
  • Abraxane
Expérimental: Gemcitabine + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
Déterminer l'efficacité du RP2D identifié dans la partie A chez les patients PDAC métastatiques non traités
Médicament: avutométinib (VS-6766) et defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel
La RP2D de l'avutometinib (VS-6766) et du defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel déterminée dans la partie A sera utilisée dans l'extension de dose de la partie B.
Autres noms:
  • Gemzar
  • Abraxane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Pour déterminer le RP2D pour l'avutometinib (VS-6766) et le defactinib en association avec la gemcitabine et le nab-paclitaxel
Délai: 28 jours
Évaluation des toxicités limitant la dose (DLT)
28 jours
Pour déterminer l'efficacité du RP2D identifié dans la partie A
Délai: 6 mois
Taux de réponse globale confirmée (ORR) (réponse partielle [PR] + réponse complète [RC] définie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST 1.1])
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 24mois
Heure de la première réponse à la MP telle qu'évaluée par RECIST 1.1
24mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24mois
CR + PR + SD tel qu'évalué par RECIST 1.1
24mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
À partir du moment de la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la MP telle qu'évaluée par RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause
24mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
À partir du moment de la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la MP telle qu'évaluée par RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 5 ans
Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'avutométinib (VS-6766) et du défactinib et des métabolites pertinents, Tmax
Délai: 10 semaines
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
10 semaines
Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'avutométinib (VS-6766) et du défactinib et des métabolites pertinents, ASC
Délai: 10 semaines
Aire sous concentration plasmatique (AUC) 0 à t
10 semaines
Pharmacocinétique plasmatique (PK) de l'avutométinib (VS-6766) et du défactinib et des métabolites pertinents, demi-vie
Délai: 10 semaines
concentration Demi-vie (T1/2)
10 semaines
Fréquence et gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 24mois
Nombre d'EI et d'EIG par grade, sur la base de l'échelle de notation des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE)
24mois
Nombre de valeurs de laboratoire anormales
Délai: 24mois
Nombre de valeurs de laboratoire anormales par grade
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Verastem, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: MD Verastem, Verastem, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VS-6766-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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