Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Avutometinib (VS-6766) + Defactinib med Gemcitabin og Nab-paclitaxel hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (RAMP205)

29. august 2025 oppdatert av: Verastem, Inc.

En fase 1b/2a-studie av Gemcitabin og Nab-paclitaxel i kombinasjon med Avutometinib (VS-6766) og Defactinib hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel hos pasienter med pankreatisk ductal adenokarsinom (PDAC) som tidligere har vært ubehandlet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, ikke-randomisert, åpen fase 1/2-studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombinasjon med gemcitabin og nab-paclitaxel hos pasienter som tidligere har vært ubehandlet metastatisk pankreatisk duktalt adenokarsinom. (PDAC).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år
  • Histologiske eller cytologiske bevis på metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • En Eastern Cooperative Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon
  • Enighet om å bruke svært effektiv prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen
  • Tidligere eller samtidig behandling for metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom
  • Tidligere behandling med inhibitorer av RAS/MAPK-veien [f.eks. MEK-hemmere] eller FAK-hemmere
  • Anamnese med tidligere malignitet, med unntak av kurativt behandlede maligniteter
  • Større operasjon innen 4 uker (unntatt plassering av vaskulær tilgang)
  • Samtidig hjertesykdom eller alvorlig obstruktiv lungesykdom
  • Samtidige øyelidelser
  • Aktiv hudlidelse som har krevd systemisk behandling i løpet av det siste året
  • Pasienter med interstitiell lungesykdom eller lungefibrose eller alvorlig lungesykdom, lungeødem og respiratorisk distresssyndrom hos voksne
  • Kjent SARS-Cov2-infeksjon ≤28 dager før første dose av studieterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gemcitabin + nab-paklitaksel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
For å bestemme anbefalt fase 2-dose (RP2D) for gemcitabin Gemcitabin + nab-paklitaksel + avutometinib (VS-6766) + defactinib hos pasienter med ubehandlet metastatisk PDAC.
Legemiddel: avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel
RP2D for avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel bestemt i del A vil bli brukt i del B doseutvidelse.
Andre navn:
  • Gemzar
  • Abraxane
Eksperimentell: Gemcitabin + nab-paklitaksel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
For å bestemme effekten av RP2D identifisert i del A hos ubehandlede metastatiske PDAC-pasienter
Legemiddel: avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel
RP2D for avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombinasjon med gemcitabin og nab-paklitaksel bestemt i del A vil bli brukt i del B doseutvidelse.
Andre navn:
  • Gemzar
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: For å bestemme RP2D for avutometinib (VS-6766) og defactinib i kombinasjon gemcitabin og nab-paklitaksel
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
28 dager
For å bestemme effektiviteten til RP2D identifisert i del A
Tidsramme: 6 måneder
Bekreftet total responsrate (ORR) (delvis respons [PR] + fullstendig respons [CR] definert i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 [RECIST 1.1])
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for første respons på PD som vurdert per RECIST 1.1
24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 24 måneder
CR + PR + SD som vurdert per RECIST 1.1
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til PD som vurdert i henhold til RECIST 1.1 eller død uansett årsak
24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra tidspunktet for første dose av studieintervensjon til PD som vurdert i henhold til RECIST 1.1 eller død uansett årsak
Inntil 5 år
Plasmafarmakokinetikk (PK) av avutometinib (VS-6766) og Defactinib og relevante metabolitter, Tmax
Tidsramme: 10 uker
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
10 uker
Plasmafarmakokinetikk (PK) av avutometinib (VS-6766) og Defactinib og relevante metabolitter, AUC
Tidsramme: 10 uker
Areal under plasmakonsentrasjon (AUC) 0 til t
10 uker
Plasmafarmakokinetikk (PK) av avutometinib (VS-6766) og Defactinib og relevante metabolitter, halveringstid
Tidsramme: 10 uker
konsentrasjon Halveringstid (T1/2)
10 uker
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 24 måneder
Antall AE og SAE etter karakter, basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) karakterskala
24 måneder
Antall unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 24 måneder
Antall unormale laboratorieverdier etter karakter
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Verastem, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VS-6766-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger