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Studio su Avutometinib (VS-6766) + Defactinib con gemcitabina e Nab-paclitaxel in pazienti con carcinoma pancreatico (RAMP205)

29 agosto 2025 aggiornato da: Verastem, Inc.

Uno studio di fase 1b/2a su gemcitabina e nab-paclitaxel in combinazione con avutometinib (VS-6766) e defactinib in pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas precedentemente non trattato

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) che non sono stati precedentemente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2 multicentrico, non randomizzato, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel in pazienti precedentemente non trattati con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDCA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Evidenza istologica o citologica di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico.
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Group) ≤ 1
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Funzionalità cardiaca adeguata
  • Accordo per l'uso di un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici
  • Trattamento precedente o concomitante per adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico
  • Precedente trattamento con inibitori della via RAS/MAPK [ad es. inibitori di MEK] o inibitori di FAK
  • Storia di precedenti tumori maligni, ad eccezione dei tumori maligni trattati in modo curativo
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare)
  • Malattia cardiaca concomitante o grave malattia polmonare ostruttiva
  • Disturbi oculari concomitanti
  • Disturbo cutaneo attivo che ha richiesto una terapia sistemica nell'ultimo anno
  • Pazienti con malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare o grave malattia polmonare, edema polmonare e sindrome da distress respiratorio dell'adulto
  • Infezione SARS-Cov2 nota ≤28 giorni prima della prima dose della terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
Determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per gemcitabina Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib in pazienti con PDAC metastatico non trattato.
Droga: avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel
L'RP2D di avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel determinato nella Parte A sarà utilizzato nell'espansione della dose della Parte B.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Abraxane
Sperimentale: Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
Per determinare l'efficacia del RP2D identificato nella Parte A in pazienti con PDAC metastatico non trattati
Droga: avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel
L'RP2D di avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione con gemcitabina e nab-paclitaxel determinato nella Parte A sarà utilizzato nell'espansione della dose della Parte B.
Altri nomi:
  • Gemzar
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: determinare RP2D per avutometinib (VS-6766) e defactinib in combinazione gemcitabina e nab-paclitaxel
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione delle tossicità dose-limitanti (DLT)
28 giorni
Per determinare l'efficacia del RP2D identificato nella Parte A
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di risposta globale confermato (ORR) (risposta parziale [PR] + risposta completa [CR] definita secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST 1.1])
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo della prima risposta al PD valutato secondo RECIST 1.1
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
CR + PR + SD come valutato secondo RECIST 1.1
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio al PD come valutato secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa
24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal momento della prima dose dell'intervento dello studio al PD come valutato secondo RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa
Fino a 5 anni
Farmacocinetica plasmatica (PK) di avutometinib (VS-6766) e Defactinib e relativi metaboliti, Tmax
Lasso di tempo: 10 settimane
Tempo alla massima concentrazione (Tmax)
10 settimane
Farmacocinetica plasmatica (PK) di avutometinib (VS-6766) e Defactinib e relativi metaboliti, AUC
Lasso di tempo: 10 settimane
Area sotto concentrazione plasmatica (AUC) da 0 a t
10 settimane
Farmacocinetica plasmatica (PK) di avutometinib (VS-6766) e Defactinib e relativi metaboliti, emivita
Lasso di tempo: 10 settimane
concentrazione Emivita (T1/2)
10 settimane
Frequenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 24 mesi
Conteggio di eventi avversi e eventi avversi per grado, in base alla scala di classificazione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) del National Cancer Institute
24 mesi
Numero di valori di laboratorio anomali
Lasso di tempo: 24 mesi
Conteggio dei valori di laboratorio anormali per grado
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Verastem, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: MD Verastem, Verastem, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VS-6766-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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