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Estudo de Avutometinib (VS-6766) + Defactinib com Gemcitabina e Nab-paclitaxel em Pacientes com Câncer de Pâncreas (RAMP205)

29 de agosto de 2025 atualizado por: Verastem, Inc.

Um Estudo de Fase 1b/2a de Gemcitabina e Nab-paclitaxel em Combinação com Avutometinib (VS-6766) e Defactinib em Pacientes com Adenocarcinoma Metastático do Pâncreas Não Tratado Anteriormente

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de avutometinibe (VS-6766) e defactinibe em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel em pacientes com Adenocarcinoma Ductal Pancreático (PDAC) que não foram tratados anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, não randomizado, de fase 1/2 aberto, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de avutometinibe (VS-6766) e defactinibe em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático não tratado anteriormente (PCDA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  • Evidência histológica ou citológica de adenocarcinoma ductal pancreático metastático.
  • Um status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) ≤ 1
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Função adequada do órgão
  • Função cardíaca adequada
  • Acordo para usar método contraceptivo altamente eficaz

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores neuroendócrinos pancreáticos
  • Tratamento prévio ou concomitante para adenocarcinoma ductal pancreático metastático
  • Tratamento prévio com inibidores da via RAS/MAPK [e.g. inibidores de MEK] ou inibidores de FAK
  • História de malignidade anterior, com exceção de malignidades tratadas curativamente
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas (excluindo colocação de acesso vascular)
  • Doença cardíaca concomitante ou doença pulmonar obstrutiva grave
  • Distúrbios oculares concomitantes
  • Distúrbio cutâneo ativo que exigiu terapia sistêmica no último ano
  • Pacientes com doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar ou doença pulmonar grave, edema pulmonar e síndrome do desconforto respiratório do adulto
  • Infecção conhecida por SARS-Cov2 ≤28 dias antes da primeira dose da terapia em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinibe (VS-6766) + defactinibe
Para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) para gencitabina Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinibe (VS-6766) + defactinibe em pacientes com PDAC metastático não tratado.
Medicamento: avutometinib (VS-6766) e defactinib em combinação com gemcitabina e nab-paclitaxel
O RP2D de avutometinibe (VS-6766) e defactinibe em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel determinado na Parte A será usado na expansão da dose da Parte B.
Outros nomes:
  • Gemzar
  • Abraxane
Experimental: Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinibe (VS-6766) + defactinibe RP2D
Para determinar a eficácia do RP2D identificado na Parte A em pacientes com PDAC metastático não tratados
Medicamento: avutometinib (VS-6766) e defactinib em combinação com gemcitabina e nab-paclitaxel
O RP2D de avutometinibe (VS-6766) e defactinibe em combinação com gencitabina e nab-paclitaxel determinado na Parte A será usado na expansão da dose da Parte B.
Outros nomes:
  • Gemzar
  • Abraxane

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Para determinar RP2D para avutometinibe (VS-6766) e defactinibe em combinação de gencitabina e nab-paclitaxel
Prazo: 28 dias
Avaliação de toxicidades limitantes de dose (DLTs)
28 dias
Para determinar a eficácia do RP2D identificado na Parte A
Prazo: 6 meses
Taxa de resposta geral confirmada (ORR) (resposta parcial [PR] + resposta completa [CR] definida de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 [RECIST 1.1])
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
Tempo da primeira resposta à DP conforme avaliado pelo RECIST 1.1
24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
CR + PR + SD conforme avaliado por RECIST 1.1
24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa
24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
Desde o momento da primeira dose da intervenção do estudo até a DP conforme avaliado pelo RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa
Até 5 anos
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinibe (VS-6766) e Defactinibe e metabólitos relevantes, Tmax
Prazo: 10 semanas
Tempo para concentração máxima (Tmax)
10 semanas
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinibe (VS-6766) e Defactinibe e metabólitos relevantes, AUC
Prazo: 10 semanas
Área sob concentração plasmática (AUC) 0 a t
10 semanas
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinibe (VS-6766) e Defactinibe e metabólitos relevantes, Meia-vida
Prazo: 10 semanas
concentração Meia-vida (T1/2)
10 semanas
Frequência e gravidade de eventos adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 24 meses
Contagem de EAs e SAEs por grau, com base na escala de classificação dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI CTCAE)
24 meses
Número de valores laboratoriais anormais
Prazo: 24 meses
Contagem de valores laboratoriais anormais por grau
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Verastem, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD Verastem, Verastem, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VS-6766-205

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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