Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование автометиниба (VS-6766) + дефактиниба с гемцитабином и наб-паклитакселом у пациентов с раком поджелудочной железы (RAMP205)

29 августа 2025 г. обновлено: Verastem, Inc.

Исследование фазы 1b/2a гемцитабина и наб-паклитаксела в комбинации с авутометинибом (VS-6766) и дефактинибом у пациентов с ранее нелеченой метастатической аденокарциномой поджелудочной железы

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC), которые ранее не получали лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое нерандомизированное открытое исследование фазы 1/2, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и эффективности авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом у пациентов, ранее не получавших лечения метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы. (ПДАК).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Verastem Call Center
  • Номер телефона: 1 781 292 4204
  • Электронная почта: clinicaltrials@verastem.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • Гистологические или цитологические признаки метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) ≤ 1
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1
  • Адекватная функция органов
  • Адекватная сердечная функция
  • Согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы
  • Предыдущее или сопутствующее лечение метастатической аденокарциномы протоков поджелудочной железы
  • Предшествующее лечение ингибиторами пути RAS/MAPK [например, ингибиторы MEK] или ингибиторы FAK
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением радикально леченных злокачественных новообразований.
  • Крупная операция в течение 4 недель (исключая установку сосудистого доступа)
  • Сопутствующее заболевание сердца или тяжелая обструктивная болезнь легких
  • Сопутствующие глазные заболевания
  • Активное кожное заболевание, требующее системной терапии в течение последнего года.
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких или легочным фиброзом или тяжелым заболеванием легких, отеком легких и респираторным дистресс-синдромом взрослых
  • Известная инфекция SARS-Cov2 ≤28 дней до первой дозы исследуемой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гемцитабин + наб-паклитаксел + авутометиниб (VS-6766) + дефактиниб
Определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) для гемцитабина Гемцитабин + наб-паклитаксел + авутометиниб (VS-6766) + дефактиниб у пациентов с нелеченым метастатическим PDAC.
Лекарство: авутометиниб (VS-6766) и дефактиниб в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом
RP2D авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом, определенные в Части A, будут использоваться в расширении дозы Части B.
Другие имена:
  • Гемзар
  • Абраксан
Экспериментальный: Гемцитабин + наб-паклитаксел + авутометиниб (VS-6766) + дефактиниб RP2D
Чтобы определить эффективность RP2D, указанного в части A, у нелеченных пациентов с метастатическим PDAC.
Лекарство: авутометиниб (VS-6766) и дефактиниб в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом
RP2D авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом, определенные в Части A, будут использоваться в расширении дозы Части B.
Другие имена:
  • Гемзар
  • Абраксан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: определение RP2D для авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба в комбинации гемцитабина и наб-паклитаксела
Временное ограничение: 28 дней
Оценка дозолимитирующей токсичности (DLT)
28 дней
Чтобы определить эффективность RP2D, указанного в части A
Временное ограничение: 6 месяцев
Подтвержденная частота общего ответа (ЧОО) (частичный ответ [PR] + полный ответ [CR], определенный в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 [RECIST 1.1])
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца
Время первого ответа на ПД по оценке RECIST 1.1
24 месяца
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 24 месяца
CR + PR + SD согласно оценке RECIST 1.1
24 месяца
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
С момента первой дозы исследуемого вмешательства до БП по оценке RECIST 1.1 или смерти по любой причине
24 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
С момента первой дозы исследуемого вмешательства до БП по оценке RECIST 1.1 или смерти по любой причине
До 5 лет
Плазменная фармакокинетика (ФК) авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба и соответствующих метаболитов, Tmax
Временное ограничение: 10 недель
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
10 недель
Плазменная фармакокинетика (ФК) авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба и соответствующих метаболитов, AUC
Временное ограничение: 10 недель
Площадь под концентрацией в плазме (AUC) от 0 до t
10 недель
Плазменная фармакокинетика (ФК) авутометиниба (VS-6766) и дефактиниба и соответствующих метаболитов, период полувыведения
Временное ограничение: 10 недель
концентрация Период полувыведения (Т1/2)
10 недель
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 24 месяца
Количество НЯ и СНЯ по степени на основе оценочной шкалы Общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE)
24 месяца
Количество аномальных лабораторных значений
Временное ограничение: 24 месяца
Количество аномальных лабораторных значений по классам
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Verastem, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: MD Verastem, Verastem, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VS-6766-205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками