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Estudio de Avutometinib (VS-6766) + Defactinib con Gemcitabina y Nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de páncreas (RAMP205)

29 de agosto de 2025 actualizado por: Verastem, Inc.

Un estudio de fase 1b/2a de gemcitabina y Nab-paclitaxel en combinación con avutometinib (VS-6766) y defactinib en pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico no tratado previamente

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) que no han recibido tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2 abierto, no aleatorizado y multicéntrico diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico no tratados previamente. (PDAC).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian/Weill-Cornell Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
  • Evidencia histológica o citológica de adenocarcinoma ductal pancreático metastásico.
  • Un estado funcional del Grupo Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Función adecuada del órgano
  • Función cardíaca adecuada
  • Acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores neuroendocrinos de páncreas
  • Tratamiento previo o concomitante para adenocarcinoma ductal pancreático metastásico
  • Tratamiento previo con inhibidores de la vía RAS/MAPK [p. inhibidores de MEK] o inhibidores de FAK
  • Antecedentes de neoplasia maligna previa, con la excepción de neoplasias malignas tratadas curativamente.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas (excluyendo la colocación de acceso vascular)
  • Enfermedad cardíaca concurrente o enfermedad pulmonar obstructiva grave
  • Trastornos oculares concurrentes
  • Trastorno activo de la piel que ha requerido tratamiento sistémico en el último año
  • Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar grave, edema pulmonar y síndrome de dificultad respiratoria del adulto
  • Infección conocida por SARS-Cov2 ≤28 días antes de la primera dosis de la terapia del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib
Determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de gemcitabina Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib en pacientes con PDAC metastásico no tratado.
Droga: avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel
El RP2D de avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel determinado en la Parte A se utilizará en la expansión de dosis de la Parte B.
Otros nombres:
  • Gemzar
  • Abraxane
Experimental: Gemcitabina + nab-paclitaxel + avutometinib (VS-6766) + defactinib RP2D
Determinar la eficacia de la RP2D identificada en la Parte A en pacientes con PDAC metastásico sin tratar
Droga: avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel
El RP2D de avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel determinado en la Parte A se utilizará en la expansión de dosis de la Parte B.
Otros nombres:
  • Gemzar
  • Abraxane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Determinar RP2D para avutometinib (VS-6766) y defactinib en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
28 días
Para determinar la eficacia del RP2D identificado en la Parte A
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de respuesta global (ORR) confirmada (respuesta parcial [PR] + respuesta completa [CR] definida según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 [RECIST 1.1])
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tiempo de primera respuesta a DP evaluado por RECIST 1.1
24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 24 meses
CR + PR + SD según lo evaluado por RECIST 1.1
24 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la DP evaluada según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa
24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde el momento de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la DP evaluada según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa
Hasta 5 años
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinib (VS-6766) y Defactinib y metabolitos relevantes, Tmax
Periodo de tiempo: 10 semanas
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
10 semanas
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinib (VS-6766) y Defactinib y metabolitos relevantes, AUC
Periodo de tiempo: 10 semanas
Área bajo concentración de plasma (AUC) 0 a t
10 semanas
Farmacocinética plasmática (PK) de avutometinib (VS-6766) y Defactinib y metabolitos relevantes, vida media
Periodo de tiempo: 10 semanas
concentración Vida media (T1/2)
10 semanas
Eventos adversos de frecuencia y gravedad (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 24 meses
Recuento de AE ​​y SAE por grado, según la escala de calificación de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE)
24 meses
Número de valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 24 meses
Recuento de valores anormales de laboratorio por grado
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Verastem, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: MD Verastem, Verastem, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VS-6766-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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