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Étude du registre clinique de réadaptation cardiaque

10 avril 2023 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases
Établir un système électronique d'enregistrement des patients en réadaptation cardiaque et une base de données cliniques, effectuer un suivi prospectif de cohorte et l'observation des patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) recevant une réadaptation cardiaque chez les patients hospitalisés et ambulatoires, collecter les facteurs de risque, le statut du diagnostic et du traitement, le diagnostic et le traitement de la réadaptation, les résultats cliniques et les résultats du suivi, et établir un mécanisme de suivi à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Établir un système électronique d'enregistrement des patients en réadaptation cardiaque et une base de données cliniques, effectuer un suivi prospectif de cohorte et l'observation des patients atteints de maladies cardiovasculaires (MCV) recevant une réadaptation cardiaque chez les patients hospitalisés et ambulatoires, collecter les facteurs de risque, le statut du diagnostic et du traitement, le diagnostic et le traitement de la réadaptation, les résultats cliniques et les résultats du suivi, et établir un mécanisme de suivi à court et à long terme. À travers les données de pratique clinique du monde réel sur la réadaptation cardiaque des patients atteints de maladies cardiovasculaires, décrire la population et les caractéristiques de la maladie des patients en réadaptation cardiaque, la prestation de services de réadaptation cardiaque et les facteurs d'influence ; Analyser et étudier les technologies clés de la réadaptation cardiaque clinique, évaluer la qualité de mise en œuvre de la réadaptation cardiaque, améliorer le parcours clinique de la réadaptation cardiaque et optimiser le processus de service.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2081

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xue Feng, PhD
  • Numéro de téléphone: 010-88396087
  • E-mail: hlmc@fuwai.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de maladies cardiovasculaires qui ont reçu une réadaptation cardiaque en hospitalisation à l'hôpital Fu Wai et ceux qui ont participé à une réadaptation cardiaque ambulatoire au centre de réadaptation cardiaque de l'hôpital Fu Wai après leur sortie de l'hôpital

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus.
  2. Patients recevant une réadaptation cardiaque en hospitalisation et/ou participant à une réadaptation cardiaque en ambulatoire.
  3. Tous les cas sélectionnés appartenaient à la classe de fonction cardiaque II et inférieure de la New York Heart Association (NYHA).
  4. Troponine normale.
  5. Patients ayant une certaine capacité à communiquer et à comprendre.
  6. avoir signé un formulaire de consentement éclairé. -

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs.
  2. Patients avec une classe de fonction cardiaque NYHA III ou supérieure.
  3. Trouble mental ou incapable de communiquer efficacement avec les enquêteurs.
  4. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues et attribués
Délai: 1 an et 2 ans
Décès toutes causes confondues et attribués pendant l'hospitalisation et le suivi des patients atteints de maladies cardiovasculaires
1 an et 2 ans
Occurrence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an et 2 ans
Les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) comprennent les décès cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux non mortels, les infarctus du myocarde (IM) non mortels et les revascularisations induites par l'ischémie.
1 an et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cardiopulmonaire et qualité de vie
Délai: 1 an et 2 ans
Fonction cardiopulmonaire et qualité de vie chez les patients en réadaptation cardiaque pendant la période de suivi
1 an et 2 ans
Participation et adhésion
Délai: 1 an et 2 ans
Participation et adhésion à la réadaptation cardiaque ambulatoire.
1 an et 2 ans
Frais médicaux des patients en réadaptation cardiaque pendant l'hospitalisation et jusqu'à 2 ans après la sortie.
Délai: 1 an et 2 ans
Frais médicaux des patients en réadaptation cardiaque pendant l'hospitalisation et jusqu'à 2 ans après la sortie.
1 an et 2 ans
Proportion de différentes comorbidités, interactions et pronostic dans les maladies cardiovasculaires.
Délai: 1 an et 2 ans
Proportion de différentes comorbidités, interactions et pronostic dans les maladies cardiovasculaires.
1 an et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Xue Feng, PhD, Fuwai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2022-1785

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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