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Estudio de Registro de Rehabilitación Cardíaca Clínica

10 de abril de 2023 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Establecer un sistema electrónico de registro de pacientes de rehabilitación cardíaca y una base de datos clínica, llevar a cabo un seguimiento prospectivo de cohortes y observación de pacientes con enfermedades cardiovasculares (ECV) que reciben rehabilitación cardíaca en pacientes hospitalizados y ambulatorios, recopilar factores de riesgo, estado de diagnóstico y tratamiento, diagnóstico y tratamiento de rehabilitación, resultados clínicos y resultados de seguimiento, y establecer un mecanismo de seguimiento a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Establecer un sistema electrónico de registro de pacientes de rehabilitación cardíaca y una base de datos clínica, llevar a cabo un seguimiento prospectivo de cohortes y observación de pacientes con enfermedades cardiovasculares (ECV) que reciben rehabilitación cardíaca en pacientes hospitalizados y ambulatorios, recopilar factores de riesgo, estado de diagnóstico y tratamiento, diagnóstico y tratamiento de rehabilitación, resultados clínicos y resultados de seguimiento, y establecer un mecanismo de seguimiento a corto y largo plazo. A través de los datos de la práctica clínica del mundo real de rehabilitación cardíaca de pacientes con ECV, describa la población y las características de la enfermedad de los pacientes de rehabilitación cardíaca, la provisión de servicios de rehabilitación cardíaca y los factores que influyen; Analice y estudie las tecnologías clave de la rehabilitación cardíaca clínica, evalúe la calidad de la implementación de la rehabilitación cardíaca, mejore la vía clínica de la rehabilitación cardíaca y optimice el proceso de servicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2081

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xue Feng, PhD
  • Número de teléfono: 010-88396087
  • Correo electrónico: hlmc@fuwai.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yifan Wu, MD
  • Número de teléfono: 18811590150
  • Correo electrónico: wuyifan1127@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con CVD que recibieron rehabilitación cardíaca para pacientes hospitalizados en el Hospital Fu Wai y aquellos que participaron en rehabilitación cardíaca para pacientes ambulatorios en el Centro de Rehabilitación Cardíaca del Hospital Fu Wai después del alta hospitalaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad y mayores.
  2. Pacientes que reciben rehabilitación cardíaca hospitalaria y/o participan en rehabilitación cardíaca ambulatoria.
  3. Todos los casos seleccionados se encontraban en la clase de función cardíaca II e inferior de la New York Heart Association (NYHA).
  4. Troponina normal.
  5. Pacientes con cierta capacidad de comunicación y comprensión.
  6. han firmado un formulario de consentimiento informado. -

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que participan en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos.
  2. Pacientes con función cardíaca clase III o superior de la NYHA.
  3. Discapacitados mentales o incapaces de comunicarse de manera efectiva con los investigadores.
  4. Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muertes por todas las causas y atribuidas
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Muertes por todas las causas y atribuidas durante la hospitalización y el seguimiento de pacientes con ECV
1 año y 2 años
Ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
La ocurrencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) incluye muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización impulsada por isquemia.
1 año y 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cardiopulmonar y calidad de vida.
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Función cardiopulmonar y calidad de vida en pacientes en rehabilitación cardíaca durante el período de seguimiento
1 año y 2 años
Participación y adhesión
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Participación y adherencia en rehabilitación cardiaca ambulatoria.
1 año y 2 años
Costos médicos de los pacientes de rehabilitación cardíaca durante la hospitalización y hasta 2 años después del alta.
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Costos médicos de los pacientes de rehabilitación cardíaca durante la hospitalización y hasta 2 años después del alta.
1 año y 2 años
Proporción de diferentes comorbilidades, interacciones y pronóstico en ECV.
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
Proporción de diferentes comorbilidades, interacciones y pronóstico en ECV.
1 año y 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xue Feng, PhD, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-1785

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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