Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование реестра клинической кардиореабилитации

10 апреля 2023 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases
Создать электронную систему регистрации больных кардиологической реабилитацией и клиническую базу данных, проводить проспективное когортное диспансерное наблюдение и наблюдение за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), получающими кардиологическую реабилитацию в стационаре и амбулаторно, собирать факторы риска, статус диагностики и лечения, реабилитационную диагностику и лечение, клинические исходы и результаты последующего наблюдения, а также установить механизм краткосрочного и долгосрочного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Создать электронную систему регистрации больных кардиологической реабилитацией и клиническую базу данных, проводить проспективное когортное диспансерное наблюдение и наблюдение за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), получающими кардиологическую реабилитацию в стационаре и амбулаторно, собирать факторы риска, статус диагностики и лечения, реабилитационную диагностику и лечение, клинические исходы и результаты последующего наблюдения, а также установить механизм краткосрочного и долгосрочного наблюдения. Используя данные реальной мировой клинической практики кардиореабилитации пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, опишите популяцию и характеристики заболеваний пациентов с кардиологической реабилитацией, предоставление услуг кардиореабилитации и влияющие факторы; Проанализируйте и изучите ключевые технологии клинической кардиореабилитации, оцените качество выполнения кардиореабилитации, улучшите клиническую схему кардиореабилитации и оптимизируйте процесс обслуживания.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2081

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xue Feng, PhD
  • Номер телефона: 010-88396087
  • Электронная почта: hlmc@fuwai.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yifan Wu, MD
  • Номер телефона: 18811590150
  • Электронная почта: wuyifan1127@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, прошедшие стационарную кардиологическую реабилитацию в больнице Фу Вай, и те, кто участвовал в амбулаторной кардиологической реабилитации в Кардиологическом реабилитационном центре больницы Фу Вай после выписки из стационара

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет и старше.
  2. Пациенты, получающие стационарную кардиологическую реабилитацию и/или участвующие в амбулаторной кардиологической реабилитации.
  3. Все выбранные случаи относились к классу сердечной функции II и ниже Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  4. Нормальный тропонин.
  5. Пациенты с некоторой способностью общаться и понимать.
  6. подписали форму информированного согласия. -

Критерий исключения:

  1. Субъекты, участвующие в клинических испытаниях других лекарств или устройств.
  2. Пациенты с классом сердечной функции III по NYHA или выше.
  3. Умственно отсталые или неспособные эффективно общаться со следователями.
  4. Отказ подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерти от всех причин и приписываемые смерти
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний
Смерть от всех причин и атрибутированная смерть при госпитализации и диспансерном наблюдении за больными ССЗ
1-летний и 2-летний
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний
Возникновение серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) включает сердечно-сосудистую смерть, нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и реваскуляризацию, вызванную ишемией.
1-летний и 2-летний

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-легочная функция и качество жизни
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний
Сердечно-легочная функция и качество жизни пациентов кардиореабилитационного периода в отдаленном периоде.
1-летний и 2-летний
Участие и приверженность
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний
Участие и приверженность амбулаторной кардиореабилитации.
1-летний и 2-летний
Медицинские расходы на кардиологическую реабилитацию больных в период госпитализации и до 2 лет после выписки.
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний
Медицинские расходы на кардиологическую реабилитацию больных в период госпитализации и до 2 лет после выписки.
1-летний и 2-летний
Доля различных сопутствующих заболеваний, взаимодействий и прогноза при сердечно-сосудистых заболеваниях.
Временное ограничение: 1-летний и 2-летний
Доля различных сопутствующих заболеваний, взаимодействий и прогноза при сердечно-сосудистых заболеваниях.
1-летний и 2-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xue Feng, PhD, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2022-1785

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками