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Klinische Registerstudie zur kardiologischen Rehabilitation

10. April 2023 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases
Etablierung eines elektronischen Patientenregistrierungssystems und einer klinischen Datenbank für Herzrehabilitation, Durchführung prospektiver Kohortennachsorge und Beobachtung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die stationär und ambulant eine Herzrehabilitation erhalten, Erfassung von Risikofaktoren, Diagnose- und Behandlungsstatus, Rehabilitationsdiagnose und -behandlung, klinische Ergebnisse und Follow-up-Ergebnisse und Einrichtung eines kurz- und langfristigen Follow-up-Mechanismus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Etablierung eines elektronischen Patientenregistrierungssystems und einer klinischen Datenbank für Herzrehabilitation, Durchführung prospektiver Kohortennachsorge und Beobachtung von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die stationär und ambulant eine Herzrehabilitation erhalten, Erfassung von Risikofaktoren, Diagnose- und Behandlungsstatus, Rehabilitationsdiagnose und -behandlung, klinische Ergebnisse und Follow-up-Ergebnisse und Einrichtung eines kurz- und langfristigen Follow-up-Mechanismus. Beschreiben Sie anhand der klinischen Praxisdaten der kardialen Rehabilitation von CVD-Patienten die Bevölkerungs- und Krankheitsmerkmale von kardialen Rehabilitationspatienten, die Bereitstellung von kardiologischen Rehabilitationsdiensten und die Einflussfaktoren; Analysieren und untersuchen Sie die Schlüsseltechnologien der klinischen Herzrehabilitation, bewerten Sie die Umsetzungsqualität der Herzrehabilitation, verbessern Sie den klinischen Pfad der Herzrehabilitation und optimieren Sie den Serviceprozess.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2081

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xue Feng, PhD
  • Telefonnummer: 010-88396087
  • E-Mail: hlmc@fuwai.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine stationäre Herzrehabilitation im Fu Wai-Krankenhaus erhalten haben, und Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an einer ambulanten Herzrehabilitation im Herzrehabilitationszentrum des Fu Wai-Krankenhauses teilgenommen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre und älter.
  2. Patienten, die eine stationäre kardiale Rehabilitation erhalten und/oder an einer ambulanten kardiologischen Rehabilitation teilnehmen.
  3. Alle ausgewählten Fälle gehörten zur Herzfunktionsklasse II der New York Heart Association (NYHA) und darunter.
  4. Normales Troponin.
  5. Patienten mit einer gewissen Fähigkeit zu kommunizieren und zu verstehen.
  6. eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben. -

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen.
  2. Patienten mit NYHA-Herzfunktionsklasse III oder höher.
  3. Geistig beeinträchtigt oder nicht in der Lage, effektiv mit Ermittlern zu kommunizieren.
  4. Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfälle jeglicher Ursache und zugeschriebene Todesfälle
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Gesamt- und zugeschriebene Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts und der Nachsorge von CVD-Patienten
1 Jahr und 2 Jahre
Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE).
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) gehören kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-bedingte Revaskularisierung.
1 Jahr und 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Lungen-Funktion und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Herz-Lungen-Funktion und Lebensqualität bei kardiorehabilitativen Patienten während der Nachbeobachtungszeit
1 Jahr und 2 Jahre
Teilnahme und Einhaltung
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Teilnahme und Adhärenz in der ambulanten kardiologischen Rehabilitation.
1 Jahr und 2 Jahre
Heilkosten von kardiologischen Rehabilitationspatienten während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 2 Jahre nach der Entlassung.
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Heilkosten von kardiologischen Rehabilitationspatienten während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 2 Jahre nach der Entlassung.
1 Jahr und 2 Jahre
Anteil verschiedener Komorbiditäten, Wechselwirkungen und Prognose bei CVD.
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
Anteil verschiedener Komorbiditäten, Wechselwirkungen und Prognose bei CVD.
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xue Feng, PhD, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-1785

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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