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[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (HEAL-LAA)

30 octobre 2025 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données réelles sur le dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX™ Pro (LAAC) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
949

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a l'âge légal pour participer à l'étude.
  • Le sujet a documenté une fibrillation auriculaire non valvulaire (c'est-à-dire une fibrillation auriculaire en l'absence de sténose mitrale modérée ou plus importante ou de valvule cardiaque mécanique).
  • Le sujet est cliniquement indiqué et est traité ou tente d'être traité avec un appareil WATCHMAN FLX™ Pro.
  • Le sujet ou son représentant légal est capable de comprendre et disposé à fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Le sujet est capable et disposé à revenir pour les visites et examens de suivi requis.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une espérance de vie documentée de moins de 6 mois.
  • Le sujet est actuellement inscrit dans une autre étude expérimentale, sauf si le sujet participe à un registre gouvernemental obligatoire ou à un registre purement observationnel sans traitement associé.
  • Un thrombus intracardiaque est présent.
  • Un dispositif de réparation ou de fermeture de communication interauriculaire ou un dispositif de réparation ou de fermeture du foramen ovale perméable est présent.
  • L'anatomie du LAA ne peut pas accueillir de dispositif de fermeture.
  • Le patient présente une hypersensibilité connue à toute partie du matériau du dispositif ou aux composants individuels, de sorte que l'utilisation du dispositif WATCHMAN FLX™ Pro est contre-indiquée.
  • Toutes les contre-indications habituelles pour d'autres procédures de cathétérisme percutané (par exemple, taille du patient trop petite pour accueillir une sonde d'échocardiographie transœsophagienne (ETO) ou les cathéters requis) ou des conditions (par exemple, infection active, trouble de la coagulation) sont présentes.
  • Il existe des contre-indications à l’utilisation d’un traitement anticoagulant, de l’aspirine ou d’un inhibiteur P2Y12.
  • Le sujet est en âge de procréer et est, ou envisage de devenir, enceinte pendant la durée de l'étude (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin de l'étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Groupe de périphériques
Implantation du dispositif WATCHMAN FLX Pro LAAC
Dispositif: Appareil WATCHMAN FLX Pro LAAC
Traitement avec un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX Pro
Autres noms:
  • Fermeture de l'appendice auriculaire gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal de l'efficacité : taux de fuite du dispositif > 5 mm à l'ETO 45 jours après l'implantation pour les sujets d'analyse principale
Délai: 45 jours
Joint incomplet avec espace péri-dispositif > 5 mm chez les patients implantés du sous-groupe d'analyse primaire avec imagerie TEE à 45 jours (telle qu'évaluée par le laboratoire principal).
45 jours
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : taux composite de mortalité toutes causes confondues, toutes causes confondues, toutes accidents vasculaires cérébraux, embolie systémique et hémorragie majeure pour les sujets de l'analyse principale
Délai: 6 mois
Mortalité toutes causes confondues, tous accidents vasculaires cérébraux, embolies systémiques et saignements majeurs évalués par le CEC dans la population en intention de traiter (ITT) à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Chercheur principal: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • S2504 (Autre identifiant: CTEP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage de données de Boston Scientific ( https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Délai de partage IPD

12 à 18 mois après la fin de l'essai clinique. Début estimé T4 2025, date de fin estimée T4 2026-T2 2027

Critères d'accès au partage IPD

Les données et le protocole d'étude de cet essai clinique peuvent être mis à la disposition d'autres chercheurs conformément à la politique de partage de données de Boston Scientific ( https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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