Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója] (HEAL-LAA)

2025. október 30. frissítette: Boston Scientific Corporation
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a WATCHMAN FLX™ Pro bal pitvar-függelék lezáró (LAAC) eszközéről nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
949

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany nagykorú ahhoz, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  • Az alany dokumentált nem billentyűs pitvarfibrillációt (vagyis pitvarfibrillációt mérsékelt vagy nagyobb mitrális szűkület vagy mechanikus szívbillentyű hiányában).
  • Az alany klinikailag javallt WATCHMAN FLX™ Pro eszközzel, illetve kezelni vagy megkísérlik.
  • Az alany vagy a törvényes képviselő képes megérteni a vizsgálatban való részvételt, és hajlandó írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Az alany képes és hajlandó visszatérni a szükséges utóellenőrző látogatásokra és vizsgálatokra.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany dokumentált várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
  • Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt, kivéve, ha az alany egy kötelező állami nyilvántartásban vesz részt, vagy egy tisztán megfigyelési nyilvántartásban vesz részt, kapcsolódó kezelés nélkül.
  • Intrakardiális thrombus van jelen.
  • Pitvari sövényhibát javító vagy lezáró eszköz vagy patent foramen ovale javító vagy lezáró eszköz van jelen.
  • Az LAA anatómiája nem fogad be záróeszközt.
  • A páciens ismerten túlérzékeny a készülék anyagának bármely részével vagy egyes összetevőivel szemben, ezért a WATCHMAN FLX™ Pro eszköz használata ellenjavallt.
  • Az egyéb perkután katéterezési eljárások szokásos ellenjavallatai (pl. a páciens mérete túl kicsi ahhoz, hogy a transzoesophagealis echokardiográfiás (TEE) szondát vagy a szükséges katétereket alkalmazza) vagy állapotok (például aktív fertőzés, vérzési rendellenesség) fennállnak.
  • Vannak ellenjavallatok az antikoaguláns terápia, az aszpirin vagy a P2Y12 gátlók alkalmazására.
  • Az alany fogamzóképes korú, és a vizsgálat ideje alatt teherbe esik, vagy teherbe kíván esni (az értékelési módszer a vizsgálati orvos mérlegelése szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Eszközcsoport
WATCHMAN FLX Pro LAAC eszközbeültetés
Eszköz: WATCHMAN FLX Pro LAAC készülék
Kezelés WATCHMAN FLX Pro bal pitvari függeléket záró eszközzel
Más nevek:
  • Bal pitvari függelék zárása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági végpont: Az eszköz szivárgási aránya >5 mm a beültetés utáni 45 napos TEE-nél az elsődleges analízis alanyainak
Időkeret: 45 nap
Hiányos tömítés, a készülék körüli rés > 5 mm az elsődleges analízis alcsoportjában, a beültetett betegeknél 45 napos TEE képalkotással (a központi labor értékelése szerint).
45 nap
Elsődleges biztonsági végpont: az összes okból kifolyó halálozás, az összes szélütés, a szisztémás embólia és a súlyos vérzés összetett aránya az elsődleges analízist végző alanyoknál
Időkeret: 6 hónap
Összetett CEC által megítélt, minden okból kifolyólagos mortalitás, minden stroke, szisztémás embólia és súlyos vérzés a kezelési szándék (ITT) populációban 6 hónap után.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Boston Scientific Corporation

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Kutatásvezető: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2023. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2025. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. október 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • S2504 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálat adatai és vizsgálati protokollja elérhetővé tehető más kutatók számára a Boston Scientific Data Sharing Policy (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) értelmében.

IPD megosztási időkeret

12-18 hónappal a klinikai vizsgálat befejezését követően. Becsült kezdés: 2025 IV. negyedév, becsült befejezési dátum: 2026. IV. negyedév – 2027. második negyedév

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálat adatai és vizsgálati protokollja elérhetővé tehető más kutatók számára a Boston Scientific Data Sharing Policy (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html) értelmében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése