Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (HEAL-LAA)

30 октября 2025 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Основная цель этого исследования — собрать реальные данные об использовании устройства для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN FLX™ Pro (LAAC) у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
949

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Angela Schutt
  • Номер телефона: 1-800-CARDIAC
  • Электронная почта: angela.schutt@bsci.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект достиг совершеннолетия для участия в исследовании.
  • У субъекта зарегистрирована неклапанная фибрилляция предсердий (т. е. фибрилляция предсердий при отсутствии умеренного или сильного митрального стеноза или механического сердечного клапана).
  • Субъект клинически показан и проходит лечение или пытается пройти лечение с помощью устройства WATCHMAN FLX™ Pro.
  • Субъект или законный представитель способны понять и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Субъект может и желает вернуться для необходимых последующих визитов и обследований.

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная продолжительность жизни субъекта составляет менее 6 месяцев.
  • Субъект в настоящее время включен в другое научное исследование, за исключением случаев, когда субъект участвует в обязательном государственном реестре или в чисто наблюдательном реестре без какого-либо соответствующего лечения.
  • Имеется внутрисердечный тромб.
  • Имеется устройство для восстановления или закрытия дефекта межпредсердной перегородки или устройство для восстановления или закрытия открытого овального окна.
  • Анатомия УЛП не позволяет использовать закрывающее устройство.
  • У пациента известна гиперчувствительность к любой части материала устройства или отдельным компонентам, поэтому использование устройства WATCHMAN FLX™ Pro противопоказано.
  • Присутствуют любые обычные противопоказания для другой процедуры чрескожной катетеризации (например, размер пациента слишком мал для размещения датчика чреспищеводной эхокардиографии (TEE) или необходимых катетеров) или состояний (например, активная инфекция, нарушение свертываемости крови).
  • Имеются противопоказания к применению антикоагулянтной терапии, аспирина или ингибитора P2Y12.
  • Субъект обладает детородным потенциалом и является или планирует забеременеть во время исследования (метод оценки по усмотрению врача-исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа устройств
Имплантация устройства WATCHMAN FLX Pro LAAC
Устройство: Устройство WATCHMAN FLX Pro LAAC
Лечение с помощью устройства для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN FLX Pro
Другие имена:
  • Закрытие ушка левого предсердия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: скорость утечки из устройства >5 мм через 45 дней после имплантации ЧЭЭ для субъектов первичного анализа.
Временное ограничение: 45 дней
Неполное прилегание с зазором вокруг устройства > 5 мм в подгруппе пациентов, которым был имплантирован первичный анализ, с 45-дневной ЧЭЭ визуализацией (по оценке основной лаборатории).
45 дней
Первичная конечная точка безопасности: совокупный показатель смертности от всех причин, всех случаев инсульта, системной эмболии и большого кровотечения для субъектов первичного анализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
Суммарная смертность от всех причин, определенная ЦИК, все случаи инсульта, системной эмболии и массивного кровотечения в популяции, получавшей лечение (ITT), через 6 месяцев.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boston Scientific Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S2504 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные и протокол исследования этого клинического исследования могут быть доступны другим исследователям в соответствии с Бостонской политикой обмена научными данными (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Сроки обмена IPD

От 12 до 18 месяцев после окончания клинического исследования. Предполагаемое начало — четвертый квартал 2025 г., предполагаемая дата окончания — четвертый квартал 2026 г. — второй квартал 2027 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и протокол исследования этого клинического исследования могут быть доступны другим исследователям в соответствии с Бостонской политикой обмена научными данными (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками