Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (HEAL-LAA)

30 października 2025 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Głównym celem tego badania jest zebranie danych ze świata rzeczywistego dotyczących urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka (LAAC) WATCHMAN FLX™ Pro u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
949

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest pełnoletni, aby wziąć udział w badaniu.
  • U pacjenta udokumentowano niezastawkowe migotanie przedsionków (tj. migotanie przedsionków przy braku umiarkowanego lub większego zwężenia mitralnego lub mechanicznej zastawki serca).
  • Podmiot ma wskazania kliniczne i jest leczony lub próbuje leczyć za pomocą urządzenia WATCHMAN FLX™ Pro.
  • Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Podmiot może i chce wracać na wymagane wizyty kontrolne i badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana długość życia obiektu wynosi mniej niż 6 miesięcy.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do innego badania eksperymentalnego, z wyjątkiem przypadków, gdy uczestnik uczestniczy w obowiązkowym rejestrze rządowym lub rejestrze czysto obserwacyjnym bez powiązanego leczenia.
  • Występuje skrzeplina wewnątrzsercowa.
  • Obecne jest urządzenie do naprawy lub zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej lub urządzenie do naprawy lub zamknięcia drożnego otworu owalnego.
  • Budowa LAA nie pozwala na umieszczenie urządzenia zamykającego.
  • U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na jakąkolwiek część materiału, z którego wykonane jest urządzenie lub na poszczególne elementy, w związku z czym stosowanie urządzenia WATCHMAN FLX™ Pro jest przeciwwskazane.
  • Występują jakiekolwiek zwyczajowe przeciwwskazania do innego zabiegu przezskórnego cewnikowania (np. zbyt mały rozmiar pacjenta, aby pomieścić sondę do echokardiografii przezprzełykowej (TEE) lub wymagane cewniki) lub stany (np. aktywna infekcja, zaburzenia krwawienia).
  • Istnieją przeciwwskazania do stosowania terapii przeciwzakrzepowej, aspiryny lub inhibitora P2Y12.
  • Uczestnikka może zajść w ciążę i jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie badania (metoda oceny według uznania lekarza prowadzącego badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Grupa urządzeń
Implantacja urządzenia WATCHMAN FLX Pro LAAC
Urządzenie: Urządzenie WATCHMAN FLX Pro LAAC
Leczenie za pomocą urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN FLX Pro
Inne nazwy:
  • Zamknięcie uszka lewego przedsionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Szybkość wycieku urządzenia > 5 mm po 45 dniach od wszczepienia TEE dla głównych uczestników analizy
Ramy czasowe: 45 dni
Niekompletne uszczelnienie ze szczeliną wokół urządzenia > 5 mm w pierwotnej analizie podgrupy pacjentów z wszczepionym implantem z 45-dniowym obrazowaniem TEE (jak oceniło laboratorium główne).
45 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: złożony współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkich udarów, zatorowości systemowej i dużych krwawień dla głównych uczestników analizy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożona liczba zgonów ze wszystkich przyczyn, stwierdzona przez CEC, wszystkie udary, zatorowość systemowa i poważne krwawienia w populacji ITT po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Główny śledczy: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S2504 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i protokół badania tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Polityką udostępniania danych Boston Scientific (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 do 18 miesięcy po zakończeniu badania klinicznego. Szacowany początek IV kwartał 2025 r., przewidywany termin zakończenia IV kwartał 2026 r. – II kwartał 2027 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i protokół badania tego badania klinicznego mogą zostać udostępnione innym badaczom zgodnie z Polityką udostępniania danych Boston Scientific (https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami