[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (HEAL-LAA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Schutt
- Puhelinnumero: 1-800-CARDIAC
- Sähköposti: angela.schutt@bsci.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92307
- Scripps Memorial Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- UC Health Memorial Hospital Central
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Manatee Memorial Hospital
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Heart and Vascular Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Virtua Health
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Kaleida Health - Gates Vascular Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Heart & Vascular Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan York Hospital
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Health, Inc.,
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- CHRISTUS Trinity Mother Frances
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on täysi-ikäinen osallistuakseen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on dokumentoitu ei-läppäinen eteisvärinä (eli eteisvärinä, jos ei ole kohtalaista tai suurempaa mitraalisen ahtaumaa tai mekaanista sydänläppä).
- Kohde on kliinisesti indikoitu ja häntä hoidetaan tai yritetään hoitaa WATCHMAN FLX™ Pro -laitteella.
- Tutkittava tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Tutkittava pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan dokumentoitu elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimustutkimuksessa, paitsi jos tutkittava osallistuu pakolliseen valtion rekisteriin tai puhtaasti havainnointirekisteriin, johon ei liity hoitoa.
- Sydämensisäinen trombi on läsnä.
- Eteisen väliseinän vian korjaus- tai sulkemislaite tai patentti foramen ovale -korjaus- tai -sulkulaite on olemassa.
- LAA:n anatomiaan ei mahdu sulkulaitetta.
- Potilas on tunnettu yliherkkyydestä jollekin laitteen materiaalin osalle tai yksittäisille komponenteille, joten WATCHMAN FLX™ Pro -laitteen käyttö on vasta-aiheista.
- Muiden perkutaanisten katetrointitoimenpiteiden tavanomaisia vasta-aiheita (esim. potilaan koko on liian pieni transesofageaalisen kaikukardiografian (TEE) koettimen tai vaadittujen katetrien ottamiseksi) tai tiloja (esim. aktiivinen infektio, verenvuotohäiriö) esiintyy.
- Antikoagulaatiohoidon, aspiriinin tai P2Y12-estäjän käytöllä on vasta-aiheita.
- Tutkittava on hedelmällisessä iässä ja on tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (arviointimenetelmä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laiteryhmä
WATCHMAN FLX Pro LAAC -laitteen istutus
|
Hoito vasemman eteisen lisäkkeen WATCHMAN FLX Pro -suljinlaitteella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Laitteen vuotonopeus > 5 mm 45 päivän kuluttua implantaation jälkeisestä TEE:stä primaarianalyysipotilaille
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Epätäydellinen tiiviste, jossa laitteen ympärillä oleva rako on > 5 mm primaarisen analyysin alaryhmässä, joille on implantoitu 45 päivän TEE-kuvaus (ydinlaboratorion arvioiden mukaan).
|
45 päivää
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, kaikki aivohalvaukset, systeeminen embolia ja vakava verenvuoto primaarisen analyysin kohteilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmä CEC:n arvioima kaikista syistä kuolleisuus, kaikki aivohalvaus, systeeminen embolia ja suuri verenvuoto Intention to Treat (ITT) -populaatiossa 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
- Päätutkija: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Verenvuoto
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Katetrointi
- Sydämen katetrointi
- Vasen eteislisän sulkeminen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2504 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .