Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (HEAL-LAA)

30 oktober 2025 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
Det primära syftet med denna studie är att samla in verkliga data om WATCHMAN FLX™ Pro LAAC-anordning (Left Atrial Appendage Closure) hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
949

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Medical Center/ Affinity Cardiovascular Specialists
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92307
        • Scripps Memorial Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • UC Health Memorial Hospital Central
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Cardiology Associates of Fairfield County, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Manatee Memorial Hospital
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Saint Luke's Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
        • Virtua Health
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Kaleida Health - Gates Vascular Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14621
        • Rochester General Hospital
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Heart & Vascular Institute
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute-Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • UPMC Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
        • WellSpan York Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Erlanger Health, Inc.,
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis / Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77094
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är myndig för att delta i studien.
  • Patienten har dokumenterat icke-klaffförmaksflimmer (d.v.s. förmaksflimmer i frånvaro av måttlig eller större mitralisstenos eller en mekanisk hjärtklaff).
  • Patienten är kliniskt indicerad för och behandlas eller försöks behandlas med en WATCHMAN FLX™ Pro-enhet.
  • Subjektet eller juridiskt ombud kan förstå och är villig att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
  • Försökspersonen kan och vill återkomma för erforderliga uppföljningsbesök och undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en dokumenterad förväntad livslängd på mindre än 6 månader.
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan undersökningsstudie, förutom om försökspersonen deltar i ett obligatoriskt statligt register, eller ett rent observationsregister utan associerad behandling.
  • Intrakardiell tromb är närvarande.
  • En förmaksseptumdefekt reparations- eller stängningsanordning eller en patenterad foramen ovale reparations- eller stängningsanordning finns.
  • LAA-anatomin rymmer inte en stängningsanordning.
  • Patienten har känd överkänslighet mot någon del av enhetens material eller de enskilda komponenterna så att användningen av WATCHMAN FLX™ Pro Device är kontraindicerad.
  • Någon av de sedvanliga kontraindikationerna för andra perkutan kateteriseringsprocedur (t.ex. patientstorlek för liten för att rymma transesofageal ekokardiografi (TEE) sond eller erforderliga katetrar) eller tillstånd (t.ex. aktiv infektion, blödningsrubbning) är närvarande.
  • Det finns kontraindikationer för användning av antikoagulationsterapi, aspirin eller P2Y12-hämmare.
  • Ämnet är i fertil ålder och är, eller planerar att bli, gravid under tiden för studien (bedömningsmetod enligt studieläkarens bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Enhetsgrupp
WATCHMAN FLX Pro LAAC Device Implantation
Enhet: WATCHMAN FLX Pro LAAC-enhet
Behandling med en WATCHMAN FLX Pro förslutningsanordning för vänster förmaksbihang
Andra namn:
  • Stängning av vänster förmaksbihang

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått: Frekvensen för enhetsläckage >5 mm vid 45 dagars TEE efter implantation för de primära analysobjekten
Tidsram: 45 dagar
Ofullständig försegling med peri-enhetsgap > 5 mm i den primära analysundergruppen implanterade patienter med 45-dagars TEE-avbildning (enligt bedömningen av kärnlabbet).
45 dagar
Primär säkerhetsändpunkt: Sammansatt mortalitet av alla orsaker, all stroke, systemisk emboli och större blödningar för de primära analyspersonerna
Tidsram: 6 månader
Sammansatt CEC-bedömd dödlighet av alla orsaker, all stroke, systemisk emboli och större blödningar i Intention to Treat-populationen (ITT) efter 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Boston Scientific Corporation

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mohamed Kanj, MD, The Cleveland Clinic
  • Huvudutredare: Oluseun Alli, MD, Novant Health Heart & Vascular Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
18 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 oktober 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S2504 (Annan identifierare: CTEP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning ( https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

Tidsram för IPD-delning

12 till 18 månader efter slutet av den kliniska prövningen. Beräknad start Q4 2025, beräknat slutdatum Q4 2026-Q2 2027

Kriterier för IPD Sharing Access

Data och studieprotokoll för denna kliniska prövning kan göras tillgängliga för andra forskare i enlighet med Boston Scientifics policy för datadelning ( https://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar