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RD13-02 Injection de cellules CAR-T pour les patients avec r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

20 novembre 2024 mis à jour par: Xiaoyu Zhu

Efficacité, innocuité et cytopharmacocinétique de l'injection de cellules RD13-02 dans le traitement des patients atteints d'hémopathies malignes CD7 positives récurrentes ou réfractaires

Il s'agit d'une étude de phase I à un seul bras, en ouvert, monocentrique. L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité de la thérapie CD7 CAR-T pour les patients atteints de T-ALL/LBL CD7-positif en rechute ou réfractaire, et d'évaluer la pharmacocinétique du CD7 CAR-T chez les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230002
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 3-70 ans
  2. Diagnostic de r/r T-ALL/LBL.
  3. Expression CD7 positive
  4. Lymphoblastes de la moelle osseuse ≥ 5 % par évaluation morphologique lors du dépistage
  5. Clairance de la créatinine (telle qu'estimée par Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, alanine aminotransférase sérique (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) < 3 × limite supérieure de la normale, bilirubine totale < 1,5 × limite supérieure de la normale ou ≤ 1,5 mg/dl
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % .
  7. Saturation en oxygène de base ≥ 92 % dans l'air ambiant.
  8. Statut de performance ECOG de 0 à 2.
  9. La durée de survie estimée est supérieure à 3 mois.
  10. Les sujets ou leurs tuteurs légaux se portent volontaires pour participer à l'étude et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant des syndromes génétiques concomitants associés à des états d'insuffisance médullaire.
  2. Les sujets souffrant de certaines maladies cardiaques seront exclus.
  3. Antécédents de lésion cérébrale traumatique, de troubles de la conscience, d'épilepsie, d'ischémie cérébrovasculaire et de maladie hémorragique cérébrovasculaire, qui pourraient compromettre la capacité du sujet à se conformer aux obligations du protocole.
  4. Antécédents de malignité autre que le cancer de la peau non mélanique ou le carcinome.
  5. Déficit immunitaire primaire.
  6. Présence d'infections non contrôlées.
  7. Les sujets ayant reçu une thérapie anticancéreuse avant la perfusion de CAR-T seront exclus.
  8. Infections aiguës actives non contrôlées.
  9. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ; hépatite B active ou latente, hépatite C et syphilis.
  10. Sujets qui reçoivent une corticothérapie systémique avant le dépistage.
  11. Sujets atteints de réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD)
  12. Avoir reçu un vaccin vivant / atténué dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  13. Antécédents d'allergie à l'un des composants du produit de thérapie cellulaire.
  14. Femmes enceintes ou allaitantes
  15. Tout autre problème qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait les sujets inéligibles à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Perfusion de cellules RD13-02
les médicaments utilisent le nom générique : RD13-02 injection de cellules CAR-T ; forme galénique : Cellule injection dosage : 2×10^8 CAR+ T lymphocytes fréquence : Une fois
Médicament: Perfusion de cellules RD13-02
Cellules CAR-T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global, ORR
Délai: Évaluer 4 semaines après la perfusion de CAR-T
La proportion de patients atteints de RC (réponse complète)/RCi (réponse complète avec récupération incomplète des cellules sanguines) et de RP (réponse partielle).
Évaluer 4 semaines après la perfusion de CAR-T
Taux de réponse global, ORR
Délai: Évaluer à 8 semaines après la perfusion de CAR-T
La proportion de patients atteints de RC (réponse complète)/RCi (réponse complète avec récupération incomplète des cellules sanguines) et de RP (réponse partielle).
Évaluer à 8 semaines après la perfusion de CAR-T
Taux de réponse global, ORR
Délai: Évaluer 12 semaines après la perfusion de CAR-T
La proportion de patients atteints de RC (réponse complète)/RCi (réponse complète avec récupération incomplète des cellules sanguines) et de RP (réponse partielle).
Évaluer 12 semaines après la perfusion de CAR-T

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement, EFS
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Le temps écoulé entre la première atteinte de la RC/RCi et la rechute ou le décès
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Survie globale, SG
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Le temps écoulé entre la perfusion de CAR-T et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Taux de réponse global avec MRD négatif, MRD-ORR
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Proportion de patients obtenant une RC/RCi qui sont MRM-négatifs dans la moelle osseuse
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Durée de la rémission, DOR
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
Le temps écoulé entre la RC/RCi et la RP jusqu'à la rechute de la maladie ou le décès dû à la progression de la maladie après la perfusion de CAR-T
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
La proportion de patients qui reçoivent une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Délai: Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T
La proportion de sujets qui ont obtenu une rémission après perfusion et qui ont reçu une GCSH.
Jusqu'à 1 an après la perfusion de CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Xiaoyu Zhu

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BHCT-RD13-02-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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