Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RD13-02 CAR-T celleinjeksjon for pasienter med r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

20. november 2024 oppdatert av: Xiaoyu Zhu

Effekt, sikkerhet og cytofarmakokinetikk av RD13-02 celleinjeksjon ved behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktære CD7-positive hematologiske maligniteter

Dette er en enarms, åpen, enkeltsenter, fase I-studie. Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til CD7 CAR-T-behandling for pasienter med CD7-positiv residiverende eller refraktær T-ALL/LBL, og å evaluere farmakokinetikken til CD7 CAR-T hos pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 3-70
  2. Diagnose av r/r T-ALL/LBL.
  3. CD7 positivt uttrykk
  4. Benmargslymfoblaster ≥5 % ved morfologisk evaluering ved screening
  5. Kreatininclearance (som estimert av Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, serumalaninaminotransferase(ALT)/aspartataminotransferase(AST) < 3×øvre normalgrense, total bilirubin < 1,5×øvre normalgrense eller ≤1,5mg/dl
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 %.
  7. Baseline oksygenmetning ≥ 92 % på romluft.
  8. ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2.
  9. Estimert overlevelsestid er mer enn 3 måneder.
  10. Forsøkspersoner eller deres juridiske foresatte melder seg frivillig til å delta i studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med samtidige genetiske syndromer assosiert med benmargssvikttilstander.
  2. Pasienter med enkelte hjertesykdommer vil bli ekskludert.
  3. Historie med traumatisk hjerneskade, bevissthetsforstyrrelse, epilepsi, cerebrovaskulær iskemi og cerebrovaskulær blødningssykdom, som kan kompromittere pasientens evne til å overholde forpliktelsene i henhold til protokollen.
  4. Anamnese med annen malignitet enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom.
  5. Primær immunsvikt.
  6. Tilstedeværelse av ukontrollerte infeksjoner.
  7. Pasienter med noe kreftbehandling før CAR-T-infusjon vil bli ekskludert.
  8. Aktive ukontrollerte akutte infeksjoner.
  9. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); aktiv eller latent hepatitt B, hepatitt C og syfilis.
  10. Personer som får systemisk steroidbehandling før screening.
  11. Personer med akutt graft-versus-host-sykdom (GvHD)
  12. Etter å ha mottatt levende/dempet vaksine innen 4 uker før screening.
  13. Anamnese med allergi mot en hvilken som helst komponent i celleterapiproduktet.
  14. Gravide eller ammende kvinner
  15. Ethvert annet problem som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonene ikke kvalifisert for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RD13-02 celleinfusjon
narkotika bruker generisk navn: RD13-02 CAR-T celle injeksjon; Doseringsform: Celleinjeksjonsdosering: 2×10^8 CAR+ T-cellers frekvens: En gang
Legemiddel: RD13-02 celleinfusjon
CAR-T-celler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent, ORR
Tidsramme: Evaluer 4 uker etter CAR-T infusjon
Andelen pasienter med CR (fullstendig respons) /CRi (fullstendig respons med ufullstendig blodcellegjenoppretting) og PR (delvis respons).
Evaluer 4 uker etter CAR-T infusjon
Samlet svarprosent, ORR
Tidsramme: Evaluer 8 uker etter CAR-T infusjon
Andelen pasienter med CR (fullstendig respons) /CRi (fullstendig respons med ufullstendig blodcellegjenoppretting) og PR (delvis respons).
Evaluer 8 uker etter CAR-T infusjon
Samlet svarprosent, ORR
Tidsramme: Evaluer 12 uker etter CAR-T infusjon
Andelen pasienter med CR (fullstendig respons) /CRi (fullstendig respons med ufullstendig blodcellegjenoppretting) og PR (delvis respons).
Evaluer 12 uker etter CAR-T infusjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse, EFS
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Tiden fra første oppnåelse av CR/CRi til tilbakefall eller død
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Samlet overlevelse, OS
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Tiden fra CAR-T infusjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Samlet svarprosent med MRD-negativ, MRD-ORR
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Andel pasienter som oppnår CR/CRi som er MRD-negative i benmarg
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Varighet av remisjon, DOR
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Tiden fra CR/CRi og PR til sykdom tilbakefall eller død på grunn av sykdomsprogresjon etter CAR-T infusjon
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Andelen pasienter som får hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Inntil 1 år etter CAR-T infusjon
Andelen av forsøkspersoner som oppnådde remisjon etter infusjon som fikk HSCT.
Inntil 1 år etter CAR-T infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Xiaoyu Zhu

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BHCT-RD13-02-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger