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RD13-02 Inyección de células CAR-T para pacientes con r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Xiaoyu Zhu

Eficacia, seguridad y citofarmacocinética de la inyección de células RD13-02 en el tratamiento de pacientes con neoplasias malignas hematológicas CD7-positivas recurrentes o refractarias

Este es un estudio de fase I de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro. El objetivo principal es evaluar la seguridad de la terapia con CAR-T CD7 para pacientes con T-ALL/LBL CD7 positivo en recaída o refractario, y evaluar la farmacocinética de CAR-T CD7 en pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yu Xiao Zhu, MD
  • Número de teléfono: +86-15255456091
  • Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230002
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 3-70
  2. Diagnóstico de r/r T-ALL/LBL.
  3. Expresión positiva de CD7
  4. Linfoblastos de médula ósea ≥5 % según evaluación morfológica en el cribado
  5. Depuración de creatinina (estimada por Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, alanina aminotransferasa sérica (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) < 3 × límite superior de lo normal, bilirrubina total < 1,5 × límite superior de lo normal o ≤ 1,5 mg/dl
  6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% .
  7. Saturación de oxígeno basal ≥ 92 % en aire ambiente.
  8. Estado funcional ECOG de 0 a 2.
  9. El tiempo estimado de supervivencia es de más de 3 meses.
  10. Los sujetos o sus tutores legales se ofrecen como voluntarios para participar en el estudio y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con síndromes genéticos concomitantes asociados a estados de insuficiencia de la médula ósea.
  2. Se excluirán sujetos con alguna condición cardiaca.
  3. Antecedentes de lesión cerebral traumática, alteración de la conciencia, epilepsia, isquemia cerebrovascular y enfermedad cerebrovascular hemorrágica, que puedan comprometer la capacidad del sujeto para el cumplimiento de las obligaciones del protocolo.
  4. Historial de malignidad que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma.
  5. Inmunodeficiencia primaria.
  6. Presencia de infecciones no controladas.
  7. Se excluirán los sujetos con alguna terapia contra el cáncer antes de la infusión de CAR-T.
  8. Infecciones agudas activas no controladas.
  9. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); hepatitis B activa o latente, hepatitis C y sífilis.
  10. Sujetos que están recibiendo terapia con esteroides sistémicos antes de la selección.
  11. Sujetos con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH)
  12. Haber recibido la vacuna viva/atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  13. Antecedentes de alergia a algún componente del producto de terapia celular.
  14. Mujeres embarazadas o lactantes
  15. Cualquier otra cuestión que, a juicio del investigador, haga que los sujetos no sean elegibles para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión de células RD13-02
drogas usan nombre genérico: RD13-02 inyección de células CAR-T; forma de dosificación: dosis de inyección celular: 2 × 10 ^ 8 células T CAR + frecuencia: una vez
Droga: Infusión de células RD13-02
Células CAR-T

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general, ORR
Periodo de tiempo: Evaluar a las 4 semanas después de la infusión de CAR-T
La proporción de pacientes con RC (respuesta completa)/RCi (respuesta completa con recuperación incompleta de glóbulos) y PR (respuesta parcial).
Evaluar a las 4 semanas después de la infusión de CAR-T
Tasa de respuesta general, ORR
Periodo de tiempo: Evaluar a las 8 semanas después de la infusión de CAR-T
La proporción de pacientes con RC (respuesta completa)/RCi (respuesta completa con recuperación incompleta de glóbulos) y PR (respuesta parcial).
Evaluar a las 8 semanas después de la infusión de CAR-T
Tasa de respuesta general, ORR
Periodo de tiempo: Evaluar a las 12 semanas después de la infusión de CAR-T
La proporción de pacientes con RC (respuesta completa)/RCi (respuesta completa con recuperación incompleta de glóbulos) y PR (respuesta parcial).
Evaluar a las 12 semanas después de la infusión de CAR-T

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos, EFS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la infusión de CAR-T
El tiempo desde que se logra por primera vez RC/RCi hasta la recaída o la muerte
Hasta 1 año después de la infusión de CAR-T
Supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la infusión de CAR-T
El tiempo desde la infusión de CAR-T hasta la muerte por cualquier causa
Hasta 1 año después de la infusión de CAR-T
Tasa de respuesta general con MRD-negativo, MRD-ORR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la infusión de CAR-T
Proporción de pacientes que logran RC/RCi que son MRD negativos en la médula ósea
Hasta 1 año después de la infusión de CAR-T
Duración de la remisión, DOR
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la infusión de CAR-T
El tiempo desde CR/CRi y PR hasta la recaída de la enfermedad o la muerte debido a la progresión de la enfermedad después de la infusión de CAR-T
Hasta 1 año después de la infusión de CAR-T
La proporción de pacientes que reciben trasplante de células madre hematopoyéticas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la infusión de CAR-T
La proporción de sujetos que lograron la remisión después de la infusión que recibieron HSCT.
Hasta 1 año después de la infusión de CAR-T

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xiaoyu Zhu

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BHCT-RD13-02-08

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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