Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RD13-02 Инъекция CAR-T-клеток пациентам с р/р CD7+ T-ALL/T-LBL

20 ноября 2024 г. обновлено: Xiaoyu Zhu

Эффективность, безопасность и цитофармакокинетика инъекции клеток RD13-02 при лечении пациентов с рецидивирующими или рефрактерными CD7-положительными гематологическими злокачественными новообразованиями

Это одногрупповое, открытое, одноцентровое исследование фазы I. Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность терапии CD7 CAR-T у пациентов с CD7-положительным рецидивирующим или рефрактерным T-ALL/LBL, а также оценить фармакокинетику CD7 CAR-T у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yu Xiao Zhu, MD
  • Номер телефона: +86-15255456091
  • Электронная почта: xiaoyuz@ustc.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230002
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 3-70 лет
  2. Диагноз р/р T-ALL/LBL.
  3. CD7 позитивная экспрессия
  4. Лимфобласты костного мозга ≥5% по морфологической оценке при скрининге
  5. Клиренс креатинина (оценка по шкале Кокрофта-Голта) ≥ 60 мл/мин, уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)/аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке < 3×верхний предел нормы, общий билирубин <1,5×верхний предел нормы или ≤1,5 ​​мг/дл
  6. Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%.
  7. Исходное насыщение кислородом ≥ 92% на комнатном воздухе.
  8. Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
  9. Расчетное время выживания составляет более 3 месяцев.
  10. Субъекты или их законные опекуны добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Лица с сопутствующими генетическими синдромами, ассоциированными с состояниями недостаточности костного мозга.
  2. Субъекты с некоторыми сердечными заболеваниями будут исключены.
  3. История черепно-мозговой травмы, нарушения сознания, эпилепсии, цереброваскулярной ишемии и цереброваскулярной геморрагической болезни, которые могут поставить под угрозу способность субъекта соблюдать обязательства по протоколу.
  4. История злокачественных новообразований, кроме немеланомного рака кожи или карциномы.
  5. Первичный иммунодефицит.
  6. Наличие неконтролируемых инфекций.
  7. Субъекты, прошедшие некоторую противораковую терапию до инфузии CAR-T, будут исключены.
  8. Активные неконтролируемые острые инфекции.
  9. Известный анамнез заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); активный или латентный гепатит В, гепатит С и сифилис.
  10. Субъекты, получающие системную стероидную терапию до скрининга.
  11. Субъекты с острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ)
  12. Получение живой/аттенуированной вакцины в течение 4 недель до скрининга.
  13. История аллергии на любой компонент продукта клеточной терапии.
  14. Беременные или кормящие женщины
  15. Любой другой вопрос, который, по мнению исследователя, может сделать испытуемых неприемлемыми для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Инфузия клеток РД13-02
препараты используют общее название: RD13-02 инъекция CAR-T-клеток; Лекарственная форма: Инъекция клеток Доза: 2×10^8 CAR+ T-клеток Частота: Однократно
Лекарство: Инфузия клеток РД13-02
CAR-T-клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов, ORR
Временное ограничение: Оценка через 4 недели после инфузии CAR-T
Соотношение пациентов с CR (полный ответ)/CRi (полный ответ с неполным восстановлением клеток крови) и PR (частичный ответ).
Оценка через 4 недели после инфузии CAR-T
Общая частота ответов, ORR
Временное ограничение: Оценка через 8 недель после инфузии CAR-T
Соотношение пациентов с CR (полный ответ)/CRi (полный ответ с неполным восстановлением клеток крови) и PR (частичный ответ).
Оценка через 8 недель после инфузии CAR-T
Общая частота ответов, ORR
Временное ограничение: Оценить через 12 недель после инфузии CAR-T
Соотношение пациентов с CR (полный ответ)/CRi (полный ответ с неполным восстановлением клеток крови) и PR (частичный ответ).
Оценить через 12 недель после инфузии CAR-T

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание, EFS
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Время от первого достижения CR/CRi до рецидива или смерти
До 1 года после инфузии CAR-T
Общая выживаемость, ОС
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Время от введения CAR-T до смерти по любой причине
До 1 года после инфузии CAR-T
Общая частота ответов с MRD-отрицательным, MRD-ORR
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Доля пациентов, достигших CR/CRi, но МОБ-отрицательных в костном мозге
До 1 года после инфузии CAR-T
Продолжительность ремиссии, ДОР
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Время от CR/CRi и PR до рецидива заболевания или смерти вследствие прогрессирования заболевания после инфузии CAR-T
До 1 года после инфузии CAR-T
Доля пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток
Временное ограничение: До 1 года после инфузии CAR-T
Доля субъектов, достигших ремиссии после инфузии, получивших ТГСК.
До 1 года после инфузии CAR-T

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xiaoyu Zhu

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BHCT-RD13-02-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками