Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RD13-02 CAR-T-celinjectie voor patiënten met r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

20 november 2024 bijgewerkt door: Xiaoyu Zhu

Werkzaamheid, veiligheid en cytofarmacokinetiek van RD13-02-celinjectie bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire CD7-positieve hematologische maligniteiten

Dit is een single-arm, open-label, single-center, fase I-onderzoek. Het primaire doel is om de veiligheid van CD7 CAR-T-therapie te evalueren voor patiënten met CD7-positieve recidiverende of refractaire T-ALL/LBL, en om de farmacokinetiek van CD7 CAR-T bij patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3-70
  2. Diagnose van r/r T-ALL/LBL.
  3. CD7 positieve expressie
  4. Beenmerglymfoblasten ≥5% volgens morfologische evaluatie bij screening
  5. Creatinineklaring (zoals geschat door Cockcroft Gault) ≥ 60 ml/min, Serum alanineaminotransferase(ALT)/aspartaataminotransferase(AST) < 3×bovengrens van normaal, Totaal bilirubine < 1,5×bovengrens van normaal of ≤1,5mg/dl
  6. Linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%.
  7. Basislijn zuurstofverzadiging ≥ 92% op kamerlucht.
  8. ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2.
  9. De geschatte overlevingstijd is meer dan 3 maanden.
  10. Proefpersonen of hun wettelijke voogden nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Sujecten met bijkomende genetische syndromen geassocieerd met toestanden van beenmergfalen.
  2. Personen met een aantal hartaandoeningen worden uitgesloten.
  3. Geschiedenis van traumatisch hersenletsel, bewustzijnsstoornissen, epilepsie, cerebrovasculaire ischemie en cerebrovasculaire hemorragische ziekte, die het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de verplichtingen onder het protocol in gevaar kunnen brengen.
  4. Geschiedenis van andere maligniteit dan niet-melanoom huidkanker of carcinoom.
  5. Primaire immuundeficiëntie.
  6. Aanwezigheid van ongecontroleerde infecties.
  7. Proefpersonen die enige antikankertherapie hebben ondergaan vóór CAR-T-infusie zullen worden uitgesloten.
  8. Actieve ongecontroleerde acute infecties.
  9. Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); actieve of latente hepatitis B, hepatitis C en syfilis.
  10. Proefpersonen die voorafgaand aan de screening systemische therapie met corticosteroïden krijgen.
  11. Proefpersonen met acute graft-versus-hostziekte (GvHD)
  12. Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een levend/verzwakt vaccin hebben gekregen.
  13. Geschiedenis van allergie voor een onderdeel van het product voor celtherapie.
  14. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  15. Elk ander probleem waardoor de proefpersonen naar de mening van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RD13-02 celinfusie
medicijnen gebruiken generieke naam: RD13-02 CAR-T-celinjectie; doseringsvorm: dosering celinjectie: 2 × 10 ^ 8 CAR + T-cellen frequentie: eenmaal
Geneesmiddel: RD13-02 celinfusie
CAR-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage, ORR
Tijdsspanne: Evalueer 4 weken na CAR-T-infusie
Het percentage patiënten met CR (volledige respons) /CRi (volledige respons met onvolledig herstel van bloedcellen) en PR (gedeeltelijke respons).
Evalueer 4 weken na CAR-T-infusie
Algehele responspercentage, ORR
Tijdsspanne: Evalueer 8 weken na CAR-T-infusie
Het percentage patiënten met CR (volledige respons) /CRi (volledige respons met onvolledig herstel van bloedcellen) en PR (gedeeltelijke respons).
Evalueer 8 weken na CAR-T-infusie
Algehele responspercentage, ORR
Tijdsspanne: Evalueer 12 weken na CAR-T-infusie
Het percentage patiënten met CR (volledige respons) /CRi (volledige respons met onvolledig herstel van bloedcellen) en PR (gedeeltelijke respons).
Evalueer 12 weken na CAR-T-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven, EFS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
De tijd vanaf het eerste bereiken van CR/CRi tot terugval of overlijden
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Algehele overleving, OS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
De tijd vanaf CAR-T-infusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Totaal responspercentage met MRD-negatief, MRD-ORR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Percentage patiënten dat CR/CRi bereikt en MRD-negatief is in het beenmerg
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Duur van remissie, DOR
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
De tijd vanaf CR/CRi en PR tot ziekterecidief of overlijden als gevolg van ziekteprogressie na CAR-T-infusie
Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Het percentage patiënten dat een hematopoëtische stamceltransplantatie krijgt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na CAR-T infusie
Het percentage proefpersonen dat remissie bereikte na infusie dat HSCT kreeg.
Tot 1 jaar na CAR-T infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xiaoyu Zhu

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BHCT-RD13-02-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen