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Injeção de células CAR-T RD13-02 para pacientes com r/r CD7+ T-ALL/T-LBL

20 de novembro de 2024 atualizado por: Xiaoyu Zhu

Eficácia, segurança e citofarmacocinética da injeção de células RD13-02 no tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas CD7 positivas recorrentes ou refratárias

Este é um estudo de fase I de braço único, aberto, de centro único. O objetivo principal é avaliar a segurança da terapia com CD7 CAR-T para pacientes com T-ALL/LBL recidivante ou refratário CD7-positivo e avaliar a farmacocinética do CD7 CAR-T em pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 3-70
  2. Diagnóstico de r/r T-ALL/LBL.
  3. Expressão positiva de CD7
  4. Linfoblastos da medula óssea ≥5% por avaliação morfológica na triagem
  5. Depuração de creatinina (conforme estimado por Cockcroft Gault) ≥ 60 mL/min, alanina aminotransferase sérica (ALT)/aspartato aminotransferase (AST) < 3 × limite superior do normal, bilirrubina total < 1,5 × limite superior do normal ou ≤ 1,5 mg/dl
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% .
  7. Saturação basal de oxigênio ≥ 92% em ar ambiente.
  8. Status de desempenho ECOG de 0 a 2.
  9. O tempo estimado de sobrevivência é superior a 3 meses.
  10. Os sujeitos ou seus responsáveis ​​legais se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos com síndromes genéticas concomitantes associadas a estados de falência da medula óssea.
  2. Sujeitos com algumas condições cardíacas serão excluídos.
  3. História de traumatismo cranioencefálico, distúrbio de consciência, epilepsia, isquemia cerebrovascular e doença cerebrovascular hemorrágica, que possam comprometer a capacidade do sujeito de cumprir as obrigações do protocolo.
  4. História de malignidade diferente de câncer de pele não melanoma ou carcinoma.
  5. Deficiência imunológica primária.
  6. Presença de infecções descontroladas.
  7. Sujeitos com alguma terapia anticancerígena antes da infusão de CAR-T serão excluídos.
  8. Infecções agudas descontroladas ativas.
  9. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); hepatite B ativa ou latente, hepatite C e sífilis.
  10. Indivíduos que estão recebendo terapia com esteróides sistêmicos antes da triagem.
  11. Indivíduos com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GvHD)
  12. Ter recebido vacina viva/atenuada dentro de 4 semanas antes da triagem.
  13. História de alergia a qualquer componente do produto de terapia celular.
  14. Mulheres grávidas ou amamentando
  15. Qualquer outra questão que, na opinião do investigador, tornaria os participantes inelegíveis para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Infusão de células RD13-02
drogas usam nome genérico: injeção de células CAR-T RD13-02; forma de dosagem : Dosagem de injeção celular : 2 × 10 ^ 8 Frequência de células T CAR + : Uma vez
Medicamento: Infusão de células RD13-02
Células CAR-T

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral, ORR
Prazo: Avaliar 4 semanas após a infusão de CAR-T
A proporção de pacientes com CR (resposta completa) /CRi (resposta completa com recuperação incompleta de células sanguíneas) e PR (resposta parcial).
Avaliar 4 semanas após a infusão de CAR-T
Taxa de resposta geral, ORR
Prazo: Avaliar 8 semanas após a infusão de CAR-T
A proporção de pacientes com CR (resposta completa) /CRi (resposta completa com recuperação incompleta de células sanguíneas) e PR (resposta parcial).
Avaliar 8 semanas após a infusão de CAR-T
Taxa de resposta geral, ORR
Prazo: Avaliar 12 semanas após a infusão de CAR-T
A proporção de pacientes com CR (resposta completa) /CRi (resposta completa com recuperação incompleta de células sanguíneas) e PR (resposta parcial).
Avaliar 12 semanas após a infusão de CAR-T

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos, EFS
Prazo: Até 1 ano após a infusão de CAR-T
O tempo desde a primeira obtenção de CR/CRi até a recaída ou morte
Até 1 ano após a infusão de CAR-T
Sobrevida global, OS
Prazo: Até 1 ano após a infusão de CAR-T
O tempo desde a infusão de CAR-T até a morte por qualquer causa
Até 1 ano após a infusão de CAR-T
Taxa de resposta geral com MRD-negativo, MRD-ORR
Prazo: Até 1 ano após a infusão de CAR-T
Proporção de pacientes que atingem CR/CRi que são MRD-negativos na medula óssea
Até 1 ano após a infusão de CAR-T
Duração da remissão, DOR
Prazo: Até 1 ano após a infusão de CAR-T
O tempo de CR/CRi e PR até recidiva da doença ou morte devido à progressão da doença após a infusão de CAR-T
Até 1 ano após a infusão de CAR-T
A proporção de pacientes que recebem transplante de células-tronco hematopoiéticas
Prazo: Até 1 ano após a infusão de CAR-T
A proporção de indivíduos que alcançaram a remissão após a infusão que receberam HSCT.
Até 1 ano após a infusão de CAR-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xiaoyu Zhu

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nanjing Bioheng Biotech Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BHCT-RD13-02-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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