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Préparation cutanée aqueuse vs alcoolique à base de chlorhexidine pour la prévention des infections des plaies par césarienne

6 janvier 2026 mis à jour par: Hyagriv Simhan

Un essai contrôlé randomisé de la solution aqueuse de gluconate de chlorhexidine par rapport au gluconate de chlorhexidine avec des préparations cutanées à base d'alcool isopropylique pour la prévention des infections des plaies par césarienne

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé monocentrique comparant l'efficacité de deux formulations différentes de préparation cutanée chirurgicale à base de chlorhexidine dans la prévention des infections des plaies de césarienne. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une solution aqueuse de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 4 %, soit de la chlorhexidine à 2 % avec de l'alcool isopropylique (CHG-IPA) à 70 % pour examiner le risque de morbidité infectieuse chez les personnes subissant une césarienne. Il y aura également une analyse coût-efficacité des deux préparations cutanées préopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1398

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yaneve Fonge, MD
  • Numéro de téléphone: 412-641-6331
  • E-mail: Fongeyn@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une césarienne à l'hôpital pour femmes de Magee

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir le consentement (barrière de la langue, césarienne d'urgence, etc.)
  • Allergie à la chlorhexidine ou à l'alcool
  • Chorioamnionite
  • Césariennes d'urgence où l'on ne peut pas attendre que l'alcool chlorhexidine sèche
  • lésion intestinale au moment de la césarienne
  • Femmes qui accouchent dans un autre établissement et sont transférées après l'accouchement au Magees Women's Hospital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 2% de gluconate de chlorhexidine avec 70% d'alcool (ChloraPrep)
Y compris les cas subissant une césarienne élective et non élective. Les patients seront préparés de la même manière en utilisant le nombre approprié de bâtonnets de Chloraprep de 26 ml pour leur surface corporelle. Le levier sera pincé pour activer l'ampoule et libérer l'antiseptique. La solution aura le temps de se charger partiellement dans l'éponge. L'éponge sera pressée contre la zone de peau où l'incision est destinée à aller et venir pendant 30 secondes, puis à remonter vers le bord supérieur du champ chirurgical, puis à partir du dessous de la vue de l'incision jusqu'au haut des cuisses. L'antiseptique aura le temps de sécher (3 min)
Médicament: 2% de gluconate de chlorhexidine avec 70% d'alcool
Les patients seront préparés de la même manière en utilisant le nombre approprié de bâtonnets de Chloraprep de 26 ml pour leur surface corporelle. Le levier sera pincé pour activer l'ampoule et libérer l'antiseptique. La solution aura le temps de se charger partiellement dans l'éponge. L'éponge sera pressée contre la zone de peau où l'incision est destinée à aller et venir pendant 30 secondes, puis à remonter vers le bord supérieur du champ chirurgical, puis à partir du dessous de la vue de l'incision jusqu'au haut des cuisses. L'antiseptique aura le temps de sécher (3 min)
Autres noms:
  • ChloraPrep
Expérimental: Gluconate de chlorhexidine 4% (Hibiclens)
Y compris les cas subissant une césarienne élective et non élective. Les patients seront frottés en préopératoire avec un applicateur contenant une solution aqueuse de chlorohexidine à 4 % (3 applications consécutives) généreusement pendant 2 minutes, suivis d'un séchage avec une serviette stérile. La zone nettoyée sera la même que celle du groupe chloraprep.
Médicament: Solution aqueuse de gluconate de chlorhexidine à 4 %
Les patients seront frottés en préopératoire avec un applicateur contenant une solution aqueuse de chlorohexidine à 4 % (3 applications consécutives) généreusement pendant 2 minutes, suivis d'un séchage avec une serviette stérile. La zone nettoyée sera la même que celle du groupe chloraprep.
Autres noms:
  • Hibiclens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une infection du site chirurgical
Délai: Dans les 30 jours suivant la césarienne
Infection superficielle ou profonde du site opératoire dans les 30 jours suivant l'accouchement par césarienne, sur la base des définitions du National Healthcare Safety Network des Centers for Disease Control and Prevention.
Dans les 30 jours suivant la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'endométrite
Délai: Dans les 30 jours suivant la césarienne
Dans les 30 jours suivant la césarienne
Nombre de participants avec sérome
Délai: Dans les 30 jours suivant la césarienne
Dans les 30 jours suivant la césarienne
Nombre de participants souffrant d'irritation cutanée
Délai: sous 48h après livraison
sous 48h après livraison
Nombre de participants ayant une réaction allergique
Délai: sous 48h après livraison
sous 48h après livraison
Nombre de participants présentant un abcès intra-abdominal/pelvien
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants atteints de fasciite nécrosante
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants atteints de sepsis
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Avec plaie/infection utérine comme source
Dans les 90 jours après la césarienne
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants avec réadmissions ou visites au cabinet pour des problèmes liés aux plaies
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants admis en soins intensifs pour complications infectieuses d'une plaie
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants ayant besoin d'une ouverture, d'une exploration ou d'un lavage de plaie en salle d'opération
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants ayant eu besoin d'un aspirateur de plaie
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants ayant besoin de soins à domicile
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de patients ayant eu besoin d'antibiotiques
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
collectera également la voie d'administration des antibiotiques et la durée du traitement pour faciliter l'analyse des coûts
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de doses de traitement antibiotique
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
pour les complications d'infection de plaie
Dans les 90 jours après la césarienne
Schémas antibiotiques (noms des médicaments) utilisés pour traiter l'infection
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
pour les complications d'infection de plaie
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants avec une culture positive de la blessure
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Le type d'espèce bactérienne isolée des cultures d'infection de plaie
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants présentant un hématome
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Économies de coûts
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
coûts (en dollars) associés à un séjour à l'hôpital, aux visites au cabinet et aux réadmissions pour complications liées à une infection, à l'admission aux soins intensifs pour complications infectieuses, à l'exploration ou au lavage des plaies en salle d'opération, à l'utilisation d'un aspirateur pour plaies, aux soins à domicile, aux prescriptions d'antibiotiques et à la durée du traitement. le traitement sera collecté et utilisé pour calculer le coût de la gestion de l'infection des plaies. La différence de coût entre les groupes sera calculée pour estimer les économies de coûts.
Dans les 90 jours après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hyagriv Simhan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY23030049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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