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Wässriges vs. alkoholisches Chlorhexidin-Hautpräparat zur Vorbeugung von Kaiserschnitt-Wundinfektionen

6. Januar 2026 aktualisiert von: Hyagriv Simhan

Eine randomisierte Kontrollstudie mit wässriger Chlorhexidingluconat-Lösung im Vergleich zu Chlorhexidingluconat mit Isopropylalkohol-Hautpräparaten zur Vorbeugung von Kaiserschnitt-Wundinfektionen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum, in der die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Formulierungen des chirurgischen Hautpräparats Chlorhexidin bei der Vorbeugung von Wundinfektionen durch einen Kaiserschnitt verglichen wird. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer wässrigen 4-prozentigen Chlorhexidin-Gluconat-Lösung (CHG) oder einer 2-prozentigen Chlorhexidin-Lösung mit Isopropylalkohol (CHG-IPA) zu 70 % zugeteilt, um das Risiko einer infektiösen Morbidität bei Kaiserschnitt-Entbindungen zu untersuchen. Außerdem erfolgt eine Kostenwirksamkeitsanalyse der beiden präoperativen Hautpräparate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1398

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich im Magee Women's Hospital einer Kaiserschnittentbindung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen (Sprachbarriere, Notkaiserschnitt etc.)
  • Allergie gegen Chlorhexidin oder Alkohol
  • Chorioamnionitis
  • Notkaiserschnitte, bei denen man nicht warten kann, bis der Chlorhexidinalkohol getrocknet ist
  • Darmverletzung beim Kaiserschnitt
  • Frauen, die in einer anderen Einrichtung entbunden und nach der Geburt in das Magees Women's Hospital verlegt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2 % Chlorhexidingluconat mit 70 % Alkohol (ChloraPrep)
Einschließlich Fälle, in denen ein elektiver und nicht elektiver Kaiserschnitt durchgeführt wird. Die Patienten werden auf ähnliche Weise vorbereitet, indem sie die für ihre Körperoberfläche geeignete Anzahl von 26-ml-Chloraprep-Sticks verwenden. Der Hebel wird gedrückt, um die Ampulle zu aktivieren und das Antiseptikum freizusetzen. Der Lösung wird Zeit gegeben, sich teilweise in den Schwamm einzufüllen. Der Schwamm wird gegen den Hautbereich gedrückt, in dem der Einschnitt erfolgen soll, und bewegt sich 30 Sekunden lang hin und her, arbeitet sich dann nach oben zum oberen Rand des Operationsfeldes und dann von unterhalb des Einschnitts aus zu den Oberschenkeln. Dem Antiseptikum wird Zeit zum Trocknen gegeben (3 Minuten).
Arzneimittel: 2 % Chlorhexidingluconat mit 70 % Alkohol
Die Patienten werden auf ähnliche Weise vorbereitet, indem sie die für ihre Körperoberfläche geeignete Anzahl von 26-ml-Chloraprep-Sticks verwenden. Der Hebel wird gedrückt, um die Ampulle zu aktivieren und das Antiseptikum freizusetzen. Der Lösung wird Zeit gegeben, sich teilweise in den Schwamm einzufüllen. Der Schwamm wird gegen den Hautbereich gedrückt, in dem der Einschnitt erfolgen soll, und bewegt sich 30 Sekunden lang hin und her, arbeitet sich dann nach oben zum oberen Rand des Operationsfeldes und dann von unterhalb des Einschnitts aus zu den Oberschenkeln. Dem Antiseptikum wird Zeit zum Trocknen gegeben (3 Minuten).
Andere Namen:
  • ChloraPrep
Experimental: 4 % Chlorhexidingluconat (Hibiclens)
Einschließlich Fälle, bei denen ein elektiver und nicht elektiver Kaiserschnitt durchgeführt wurde. Die Patienten werden präoperativ mit einem Applikator, der 4 %ige wässrige Chlorhexidinlösung enthält (3 aufeinanderfolgende Anwendungen), großzügig über 2 Minuten geschrubbt und anschließend mit einem sterilen Handtuch getrocknet. Der geschrubbte Bereich ist derselbe wie bei der Chloraprep-Gruppe.
Arzneimittel: 4 %ige wässrige Chlorhexidingluconat-Lösung
Die Patienten werden präoperativ mit einem Applikator, der 4 %ige wässrige Chlorhexidinlösung enthält (3 aufeinanderfolgende Anwendungen), großzügig über 2 Minuten geschrubbt und anschließend mit einem sterilen Handtuch getrocknet. Der geschrubbte Bereich ist derselbe wie bei der Chloraprep-Gruppe.
Andere Namen:
  • Hibiclens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Oberflächliche oder tiefe Infektion an der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen nach der Kaiserschnittentbindung, basierend auf den Definitionen des National Healthcare Safety Network der Centers for Disease Control and Prevention.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Endometritis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Serom
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Hautreizungen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit allergischer Reaktion
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit intrabdominalem/Beckenabszess
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Fasziitis
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Mit Wund-/Gebärmutterinfektion als Ursache
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisungen oder Praxisbesuchen wegen wundbedingter Probleme
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Intensivstationseinweisung wegen wundinfektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Wundöffnung, -untersuchung oder -auswaschung im Operationssaal erforderlich ist
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, die ein Wundvakuum benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, die häusliche Krankenpflege benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten, die Antibiotika benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
wird außerdem den Weg der Antibiotika-Verabreichung und die Dauer der Behandlung erfassen, um die Kostenanalyse zu unterstützen
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Antibiotika-Behandlungsdosen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
bei Wundinfektionskomplikationen
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Antibiotika-Therapien (Medikamentennamen) zur Behandlung von Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
bei Wundinfektionskomplikationen
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Wundkultur
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Die Art der aus Wundinfektionskulturen isolierten Bakterienart
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatom
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Einsparmaßnahmen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Kosten (Dollar) im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt, Praxisbesuchen und Wiedereinweisungen wegen infektionsbedingter Komplikationen, Aufnahme auf die Intensivstation wegen infektiöser Komplikationen, Wunduntersuchung oder -auswaschung im Operationssaal, Verwendung eines Wundvakuums, häuslicher Pflege, Antibiotika-Verschreibungen und Dauer von Die Behandlungskosten werden gesammelt und zur Berechnung der Kosten für die Behandlung von Wundinfektionen verwendet. Der Kostenunterschied zwischen den Gruppen wird berechnet, um die Kosteneinsparungen abzuschätzen.
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hyagriv Simhan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY23030049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur 2 % Chlorhexidingluconat mit 70 % Alkohol

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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Nahrungsergänzungsmittel

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