Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandig vs alkohol klorhexidin hudforberedelse til forebyggelse af kejsersnitssårinfektioner

6. januar 2026 opdateret af: Hyagriv Simhan

Et randomiseret kontrolforsøg med klorhexidin gluconat vandig opløsning vs klorhexidin gluconat med isopropylalkohol Hudpræparater til forebyggelse af kejsersnitssårinfektioner

Dette vil være et enkelt-center randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to forskellige formuleringer af klorhexidin kirurgisk hudpræparat til at forhindre infektioner med kejsersnit. Deltagerne vil blive randomiseret til enten 4% klorhexidin gluconat vandig opløsning (CHG) eller 2% klorhexidin med isopropylalkohol (CHG-IPA) 70% for at undersøge risikoen for infektiøs morbiditet hos dem, der gennemgår kejsersnit. Der vil også være en omkostningseffektivitetsanalyse af de to præoperative hudpræparater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1398

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder under kejsersnit på Magee Women's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente samtykke (sprogbarriere, akut kejsersnit osv.)
  • Allergi over for klorhexidin eller alkohol
  • Chorioamnionitis
  • Akut kejsersnit hvor ikke kan vente på, at klorhexidinalkohol tørrer
  • tarmskade ved kejsersnit
  • Kvinder, der fødes på en anden institution og overføres efter fødslen til Magees Kvindehospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2% klorhexidingluconat med 70% alkohol (ChloraPrep)
Herunder tilfælde, der gennemgår elektivt & ikke-elektivt kejsersnit. Patienterne vil blive forberedt på lignende måde ved at bruge det passende antal 26 ml Chloraprep-sticks til deres kropsoverfladeareal. Håndtaget vil blive klemt for at aktivere ampullen og frigive antiseptisk middel. Opløsningen vil få tid til delvist at fylde i svampen. Svampen vil blive presset mod det hudområde, hvor snittet er beregnet til at bevæge sig frem og tilbage i 30 sekunder, derefter arbejde op mod den øvre kant af operationsfeltet og derefter arbejde fra under snitsigtet til overlårene. Det antiseptiske middel får tid til at tørre (3 min)
Medicin: 2% klorhexidingluconat med 70% alkohol
Patienterne vil blive forberedt på lignende måde ved at bruge det passende antal 26 ml Chloraprep-sticks til deres kropsoverfladeareal. Håndtaget vil blive klemt for at aktivere ampullen og frigive antiseptisk middel. Opløsningen vil få tid til delvist at fylde i svampen. Svampen vil blive presset mod det hudområde, hvor snittet er beregnet til at bevæge sig frem og tilbage i 30 sekunder, derefter arbejde op mod den øvre kant af operationsfeltet og derefter arbejde fra under snitsigtet til overlårene. Det antiseptiske middel får tid til at tørre (3 min)
Andre navne:
  • ChloraPrep
Eksperimentel: 4% klorhexidingluconat (Hibiclens)
Herunder tilfælde, der gennemgår elektivt og ikke-elektivt kejsersnit. Patienterne vil blive skrubbet præoperativt med en applikator, der indeholder 4 % chlorhexidin vandig opløsning (3 på hinanden følgende applikationer) rigeligt i løbet af 2 minutter efterfulgt af tørring med sterilt håndklæde. Det skrubbede område vil være det samme som chloraprep-gruppen.
Medicin: 4% klorhexidin gluconat vandig opløsning
Patienterne vil blive skrubbet præoperativt med en applikator, der indeholder 4 % chlorhexidin vandig opløsning (3 på hinanden følgende applikationer) rigeligt i løbet af 2 minutter efterfulgt af tørring med sterilt håndklæde. Det skrubbede område vil være det samme som chloraprep-gruppen.
Andre navne:
  • Hibiclens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kejsersnit
Overfladisk eller dyb infektion på operationsstedet inden for 30 dage efter kejsersnit, på grundlag af National Healthcare Safety Networks definitioner fra Centers for Disease Control and Prevention.
Inden for 30 dage efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med endometritis
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kejsersnit
Inden for 30 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med seroma
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kejsersnit
Inden for 30 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med hudirritation
Tidsramme: inden for 48 timer fra levering
inden for 48 timer fra levering
Antal deltagere med allergisk reaktion
Tidsramme: inden for 48 timer fra levering
inden for 48 timer fra levering
Antal deltagere med intrabdominal/bækken absces
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med nekrotiserende fasciitis
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med sepsis
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Med sår/livmoderinfektion som kilde
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med genindlæggelse eller kontorbesøg for sårrelaterede problemer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med ICU-indlæggelse for sårinfektionskomplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med behov for såråbning, udforskning eller udvaskning på operationsstuen
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere, der havde brug for sårvakuum
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere, der havde brug for hjemmesundhed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal patienter, der havde brug for antibiotika
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
vil også indsamle antibiotikaadministration og behandlingsvarighed for at hjælpe med omkostningsanalyse
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal doser af antibiotikabehandling
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
for sårinfektionskomplikationer
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antibiotikakurer (medicinnavne), der bruges til at behandle infektion
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
for sårinfektionskomplikationer
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med positiv dyrkning fra sår
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Den type bakteriearter, der er isoleret fra sårinfektionskulturer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med hæmatom
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Omkostningsbesparelser
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
omkostninger (dollars) forbundet med et hospitalsophold, kontorbesøg og genindlæggelser for infektionsrelaterede komplikationer, ICU-indlæggelse for smitsomme komplikationer, sårudforskning eller udvaskning på operationsstuen, brug af sårvakuum, sundhed i hjemmet, antibiotikaordinationer og varighed af behandling vil blive indsamlet og brugt til at beregne omkostningerne ved sårinfektionshåndtering. Omkostningsforskellen mellem grupper vil blive beregnet for at estimere omkostningsbesparelser.
Inden for 90 dage efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hyagriv Simhan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY23030049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med 2% klorhexidingluconat med 70% alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger