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Preparazione della pelle acquosa vs alcol clorexidina per la prevenzione delle infezioni della ferita del taglio cesareo

6 gennaio 2026 aggiornato da: Hyagriv Simhan

Uno studio di controllo randomizzato sulla soluzione acquosa di clorexidina gluconato rispetto alla clorexidina gluconato con alcol isopropilico Preparazioni cutanee per la prevenzione delle infezioni delle ferite da taglio cesareo

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato a centro singolo che confronta l'efficacia di due diverse formulazioni della preparazione chirurgica della pelle di clorexidina nella prevenzione delle infezioni della ferita da taglio cesareo. I partecipanti saranno randomizzati a una soluzione acquosa di clorexidina gluconato al 4% (CHG) o al 2% di clorexidina con alcool isopropilico (CHG-IPA) al 70% per esaminare il rischio di morbilità infettiva in quelli sottoposti a parto cesareo. Ci sarà anche un'analisi costo-efficacia delle due preparazioni cutanee preoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1398

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yaneve Fonge, MD
  • Numero di telefono: 412-641-6331
  • Email: Fongeyn@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a parto cesareo al Magee Women's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ottenere il consenso (barriera linguistica, taglio cesareo d'urgenza ecc.)
  • Allergia alla clorexidina o all'alcool
  • Corioamnionite
  • Taglio cesareo di emergenza dove non si può aspettare che l'alcool di clorexidina si asciughi
  • lesione intestinale al momento del taglio cesareo
  • Donne partorite in un altro istituto e trasferite dopo il parto al Magee Women's Hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2% di clorexidina gluconato con il 70% di alcol (ChloraPrep)
Compresi i casi sottoposti a taglio cesareo elettivo e non elettivo. I pazienti verranno preparati in modo simile utilizzando il numero appropriato di bastoncini di Chloraprep da 26 ml per la loro superficie corporea. La leva verrà pizzicata per attivare l'ampolla e rilasciare l'antisettico. La soluzione avrà il tempo di caricarsi parzialmente nella spugna. La spugna verrà premuta contro l'area cutanea in cui è prevista l'incisione muovendosi avanti e indietro per 30 secondi, quindi lavorando verso il bordo superiore del campo chirurgico e quindi lavorando da sotto la vista dell'incisione verso la parte superiore delle cosce. L'antisettico avrà il tempo di asciugarsi (3 min)
Droga: Clorexidina gluconato al 2% con alcool al 70%.
I pazienti verranno preparati in modo simile utilizzando il numero appropriato di bastoncini di Chloraprep da 26 ml per la loro superficie corporea. La leva verrà pizzicata per attivare l'ampolla e rilasciare l'antisettico. La soluzione avrà il tempo di caricarsi parzialmente nella spugna. La spugna verrà premuta contro l'area cutanea in cui è prevista l'incisione muovendosi avanti e indietro per 30 secondi, quindi lavorando verso il bordo superiore del campo chirurgico e quindi lavorando da sotto la vista dell'incisione verso la parte superiore delle cosce. L'antisettico avrà il tempo di asciugarsi (3 min)
Altri nomi:
  • CloraPrep
Sperimentale: 4% clorexidina gluconato (Hibiclens)
Compresi i casi sottoposti a taglio cesareo elettivo e non elettivo. I pazienti verranno lavati preoperatoriamente con un applicatore che contiene una soluzione acquosa di clorexidina al 4% (3 applicazioni consecutive) liberamente per 2 minuti, seguite dall'asciugatura con un asciugamano sterile. L'area ripulita sarà la stessa del gruppo cloraprep.
Droga: Soluzione acquosa di clorexidina gluconato al 4%.
I pazienti verranno lavati preoperatoriamente con un applicatore che contiene una soluzione acquosa di clorexidina al 4% (3 applicazioni consecutive) liberamente per 2 minuti, seguite dall'asciugatura con un asciugamano sterile. L'area ripulita sarà la stessa del gruppo cloraprep.
Altri nomi:
  • Hibiclens

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post cesareo
Infezione superficiale o profonda del sito chirurgico entro 30 giorni dal parto cesareo, sulla base delle definizioni del National Healthcare Safety Network dei Centers for Disease Control and Prevention.
Entro 30 giorni post cesareo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endometrite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post cesareo
Entro 30 giorni post cesareo
Numero di partecipanti con sieroma
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post cesareo
Entro 30 giorni post cesareo
Numero di partecipanti con irritazione cutanea
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
entro 48 ore dalla consegna
Numero di partecipanti con reazione allergica
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
entro 48 ore dalla consegna
Numero di partecipanti con ascesso intraddominale/pelvico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti con fascite necrotizzante
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti con sepsi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Con ferita/infezione uterina come fonte
Entro 90 giorni dal cesareo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti con riammissioni o visite ambulatoriali per problemi legati alle ferite
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva per complicanze infettive della ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti con necessità di apertura, esplorazione o lavaggio della ferita in sala operatoria
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti che necessitavano del vuoto della ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti che necessitavano di assistenza sanitaria a casa
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di pazienti che hanno avuto bisogno di antibiotici
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
raccoglierà anche la via di somministrazione degli antibiotici e la durata del trattamento per assistere nell'analisi dei costi
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di dosi di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
per complicanze legate all'infezione della ferita
Entro 90 giorni dal cesareo
Regimi antibiotici (nomi di farmaci) utilizzati per trattare le infezioni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
per complicanze legate all'infezione della ferita
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti con coltura positiva dalla ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Il tipo di specie batterica isolata dalle colture di infezione della ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti con ematoma
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Risparmi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
costi (dollari) associati a degenza ospedaliera, visite ambulatoriali e riammissioni per complicazioni legate all'infezione, ricovero in terapia intensiva per complicazioni infettive, esplorazione della ferita o lavaggio in sala operatoria, uso dell'aspirazione della ferita, assistenza domiciliare, prescrizioni di antibiotici e durata del ricovero il trattamento verrà raccolto e utilizzato per calcolare il costo della gestione dell'infezione della ferita. La differenza di costo tra i gruppi verrà calcolata per stimare il risparmio sui costi.
Entro 90 giorni dal cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hyagriv Simhan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY23030049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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