Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waterig versus alcohol Chloorhexidine Huidvoorbereiding ter preventie van keizersnede wondinfecties

6 januari 2026 bijgewerkt door: Hyagriv Simhan

Een gerandomiseerde controleproef van chloorhexidinegluconaatoplossing in water versus chloorhexidinegluconaat met isopropylalcohol Huidpreparaten ter voorkoming van keizersnede-wondinfecties

Dit zal een single-center gerandomiseerde controleproef zijn die de werkzaamheid van twee verschillende formuleringen van chloorhexidine chirurgische huidpreparaten vergelijkt bij het voorkomen van keizersnede-wondinfecties. Deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel 4% chloorhexidinegluconaatoplossing in water (CHG) of 2% chloorhexidine met isopropylalcohol (CHG-IPA) 70% om het risico op infectieuze morbiditeit te onderzoeken bij degenen die een keizersnede ondergaan. Ook zal er een kosteneffectiviteitsanalyse plaatsvinden van de twee preoperatieve huidpreparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1398

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een keizersnede ondergaan in het Magee Women's Hospital

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te krijgen (taalbarrière, spoedkeizersnede etc.)
  • Allergie voor chloorhexidine of alcohol
  • Chorioamnionitis
  • Noodkeizersneden waar niet kan worden gewacht tot chloorhexidine-alcohol is opgedroogd
  • darmletsel op het moment van een keizersnede
  • Vrouwen die in een andere instelling zijn bevallen en postpartum zijn overgeplaatst naar het Magees Women's Hospital

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 2% chloorhexidinegluconaat met 70% alcohol (ChloraPrep)
Inclusief gevallen die een electieve en niet-electieve keizersnede ondergaan. Patiënten zullen op dezelfde manier worden voorbereid met het juiste aantal 26 ml Chloraprep-sticks voor hun lichaamsoppervlak. De hendel wordt samengeknepen om de ampul te activeren en het antisepticum vrij te geven. De oplossing krijgt de tijd om gedeeltelijk in de spons te laden. De spons wordt tegen het huidgebied gedrukt waar de incisie bedoeld is en beweegt heen en weer gedurende 30 seconden, werkt dan omhoog naar de bovenrand van het operatieveld en werkt dan van onder het incisievizier naar de bovenbenen. Het antisepticum krijgt de tijd om te drogen (3 min)
Geneesmiddel: 2% Chloorhexidinegluconaat met 70% alcohol
Patiënten zullen op dezelfde manier worden voorbereid met het juiste aantal 26 ml Chloraprep-sticks voor hun lichaamsoppervlak. De hendel wordt samengeknepen om de ampul te activeren en het antisepticum vrij te geven. De oplossing krijgt de tijd om gedeeltelijk in de spons te laden. De spons wordt tegen het huidgebied gedrukt waar de incisie bedoeld is en beweegt heen en weer gedurende 30 seconden, werkt dan omhoog naar de bovenrand van het operatieveld en werkt dan van onder het incisievizier naar de bovenbenen. Het antisepticum krijgt de tijd om te drogen (3 min)
Andere namen:
  • ChloraPrep
Experimenteel: 4% chloorhexidinegluconaat (Hibiclens)
Inclusief gevallen die een electieve en niet-electieve keizersnede ondergaan. Patiënten zullen preoperatief worden geschrobd met een applicator die 4% chloorhexidine waterige oplossing bevat (3 opeenvolgende toepassingen) royaal gedurende 2 minuten, gevolgd door drogen met een steriele handdoek. Het geschrobde gebied zal hetzelfde zijn als de chloraprep-groep.
Geneesmiddel: 4% chloorhexidinegluconaat waterige oplossing
Patiënten zullen preoperatief worden geschrobd met een applicator die 4% chloorhexidine waterige oplossing bevat (3 opeenvolgende toepassingen) royaal gedurende 2 minuten, gevolgd door drogen met een steriele handdoek. Het geschrobde gebied zal hetzelfde zijn als de chloraprep-groep.
Andere namen:
  • Hibiclens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na keizersnede
Oppervlakkige of diepe postoperatieve wondinfectie binnen 30 dagen na keizersnede, op basis van de definities van het National Healthcare Safety Network van de Centers for Disease Control and Prevention.
Binnen 30 dagen na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met endometritis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na keizersnede
Binnen 30 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met seroom
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na keizersnede
Binnen 30 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met huidirritatie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na levering
binnen 48 uur na levering
Aantal deelnemers met allergische reactie
Tijdsspanne: binnen 48 uur na levering
binnen 48 uur na levering
Aantal deelnemers met intrabdominaal/bekkenabces
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met necrotiserende fasciitis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met sepsis
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Met wond-/baarmoederinfectie als bron
Binnen 90 dagen na keizersnede
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met heropnames of kantoorbezoeken vanwege wondgerelateerde problemen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met ICU-opname vanwege wondinfectieuze complicaties
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met behoefte aan wondopening, onderzoek of uitwassen in de operatiekamer
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers dat wondvacuüm nodig had
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers dat thuiszorg nodig had
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal patiënten dat antibiotica nodig had
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
zal ook de route van antibioticatoediening en de duur van de behandeling verzamelen om te helpen bij de kostenanalyse
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal doses antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
voor complicaties bij wondinfecties
Binnen 90 dagen na keizersnede
Antibioticaregimes (medicatienamen) die worden gebruikt om infecties te behandelen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
voor complicaties bij wondinfecties
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met positieve wondkweek
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Het type bacteriesoort dat is geïsoleerd uit wondinfectieculturen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Aantal deelnemers met hematoom
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
Binnen 90 dagen na keizersnede
Kostenbesparingen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na keizersnede
kosten (dollars) in verband met een ziekenhuisverblijf, kantoorbezoeken en heropnames voor infectiegerelateerde complicaties, ICU-opname voor infectieuze complicaties, wondonderzoek of uitwassen in de operatiekamer, wondvacuümgebruik, thuiszorg, antibioticavoorschriften en duur van de behandeling behandeling zal worden verzameld en gebruikt om de kosten van wondinfectiebeheer te berekenen. Het kostenverschil tussen groepen wordt berekend om de kostenbesparingen te schatten.
Binnen 90 dagen na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hyagriv Simhan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY23030049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen