Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vodná vs. alkoholová chlorhexidinová kožní příprava pro prevenci infekcí ran císařským řezem

6. ledna 2026 aktualizováno: Hyagriv Simhan

Randomizovaná kontrolní studie vodného roztoku chlorhexidin glukonátu vs. chlorhexidin glukonát s isopropylalkoholovými kožními přípravky pro prevenci infekcí rány císařským řezem

Půjde o jednocentrovou randomizovanou kontrolní studii porovnávající účinnost dvou různých formulací chirurgického kožního preparátu chlorhexidinu při prevenci infekcí rány císařským řezem. Účastníci budou randomizováni buď do 4% vodného roztoku chlorhexidin glukonátu (CHG) nebo 2% chlorhexidinu s isopropylalkoholem (CHG-IPA) 70%, aby se prověřilo riziko infekční morbidity u těch, kteří podstoupili císařský řez. Bude také provedena analýza nákladové efektivity dvou předoperačních kožních přípravků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yaneve Fonge, MD
  • Telefonní číslo: 412-641-6331
  • E-mail: Fongeyn@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující porod císařským řezem v nemocnici Magee Women's Hospital

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat souhlas (jazyková bariéra, nouzový císařský řez atd.)
  • Alergie na chlorhexidin nebo alkohol
  • Chorioamnionitida
  • Pohotovostní císařský řez, kde nelze čekat, až chlorhexidin alkohol uschne
  • poranění střeva v době císařského řezu
  • Ženy, které jsou porozeny v jiném ústavu a jsou po porodu převezeny do Magees Women's Hospital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2% Chlorhexidin glukonát se 70% alkoholem (ChloraPrep)
Včetně případů podstupujících elektivní a neelektivní císařský řez. Pacienti budou připraveni podobně s použitím příslušného počtu 26ml chloraprepových tyčinek pro plochu jejich tělesného povrchu. Páčka se stiskne, aby se aktivovala ampule a uvolnilo antiseptikum. Roztok dostane čas na částečné zatížení houby. Houba bude přitlačena k oblasti kůže, kde je zamýšlena incize, pohybem tam a zpět po dobu 30 sekund, poté bude postupováno směrem k hornímu okraji operačního pole a poté bude postupováno zespodu incize směrem k horní části stehen. Antiseptikum bude poskytnut čas na zaschnutí (3 minuty)
Lék: 2% Chlorhexidin glukonát se 70% alkoholem
Pacienti budou připraveni podobně s použitím příslušného počtu 26ml chloraprepových tyčinek pro plochu jejich tělesného povrchu. Páčka se stiskne, aby se aktivovala ampule a uvolnilo antiseptikum. Roztok dostane čas na částečné zatížení houby. Houba bude přitlačena k oblasti kůže, kde je zamýšlena incize, pohybem tam a zpět po dobu 30 sekund, poté bude postupováno směrem k hornímu okraji operačního pole a poté bude postupováno zespodu incize směrem k horní části stehen. Antiseptikum bude poskytnut čas na zaschnutí (3 minuty)
Ostatní jména:
  • ChloraPrep
Experimentální: 4% chlorhexidin glukonát (Hibiclens)
Včetně případů podstupujících elektivní a neelektivní císařský řez. Pacienti budou předoperačně vyčištěni aplikátorem, který obsahuje 4% vodný roztok chlorhexidinu (3 po sobě jdoucí aplikace) po dobu 2 minut, po čemž následuje osušení sterilním ručníkem. Vyčištěná plocha bude stejná jako u skupiny chlorapepu.
Lék: 4% vodný roztok chlorhexidinglukonátu
Pacienti budou předoperačně vyčištěni aplikátorem, který obsahuje 4% vodný roztok chlorhexidinu (3 po sobě jdoucí aplikace) po dobu 2 minut, po čemž následuje osušení sterilním ručníkem. Vyčištěná plocha bude stejná jako u skupiny chlorapepu.
Ostatní jména:
  • Hibiclens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí chirurgického místa
Časové okno: Do 30 dnů po císařském řezu
Povrchová nebo hluboká infekce v místě chirurgického zákroku do 30 dnů po porodu císařským řezem, na základě definic National Healthcare Safety Network Centers for Disease Control and Prevention.
Do 30 dnů po císařském řezu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s endometritidou
Časové okno: Do 30 dnů po císařském řezu
Do 30 dnů po císařském řezu
Počet účastníků se seromem
Časové okno: Do 30 dnů po císařském řezu
Do 30 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s podrážděním kůže
Časové okno: do 48 hodin od doručení
do 48 hodin od doručení
Počet účastníků s alergickou reakcí
Časové okno: do 48 hodin od doručení
do 48 hodin od doručení
Počet účastníků s intrabdominálním/pánevním abscesem
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s nekrotizující fasciitidou
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků se sepsí
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
S ranou/děložní infekcí jako zdrojem
Do 90 dnů po císařském řezu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s opakovaným přijetím nebo návštěvami kanceláře pro problémy související s ranami
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s přijetím na JIP pro infekční komplikace rány
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s potřebou otevření rány, průzkumu nebo vymytí rány na operačním sále
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků, kteří potřebovali vakuum na rány
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků, kteří potřebovali domácí zdraví
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet pacientů, kteří potřebovali antibiotika
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
bude také shromažďovat způsob podávání antibiotik a délku léčby, aby pomohl s analýzou nákladů
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet dávek antibiotické léčby
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
pro komplikace infekce rány
Do 90 dnů po císařském řezu
Antibiotické režimy (názvy léků) používané k léčbě infekce
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
pro komplikace infekce rány
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s pozitivní kulturou z rány
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Typ bakteriálního druhu izolovaného z kultur infekce rány
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Počet účastníků s hematomem
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
Do 90 dnů po císařském řezu
Úspory nákladů
Časové okno: Do 90 dnů po císařském řezu
náklady (dolary) spojené s pobytem v nemocnici, návštěvami v ordinaci a opětovným přijetím pro komplikace související s infekcí, přijetím na JIP pro infekční komplikace, průzkumem rány nebo vymýváním rány na operačním sále, použitím vakua na rány, domácím zdravím, předepisováním antibiotik a délkou trvání léčba bude shromážděna a použita k výpočtu nákladů na léčbu infekce rány. Rozdíl nákladů mezi skupinami bude vypočítán za účelem odhadu úspor nákladů.
Do 90 dnů po císařském řezu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hyagriv Simhan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY23030049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na 2% Chlorhexidin glukonát se 70% alkoholem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení