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Une étude de phase II sur le LM-302 combiné au toripalimab

6 septembre 2025 mis à jour par: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Une étude de phase II, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du LM-302 combiné au toripalimab chez des patients positifs au CLDN18.2 atteints d'un cancer gastro-intestinal avancé

Une étude de phase II, ouverte et multicentrique évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du LM-302 combiné au toripalimab dans le CLDN18.2 Patients positifs Cancer gastro-intestinal avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Objectif principal:

Évaluer l'efficacité du schéma LM-302 + Toripalimab chez les sujets atteints de CLDN18.2 positif cancer gastro-intestinal avancé

Objectifs secondaires :

Évaluer la corrélation entre les niveaux d'expression de CLDN18.2 et PD-L1 et l'activité antitumorale du régime LM-302 + Toripalimab.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
276

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital
        • Contact:
          • Jin Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets qui comprennent parfaitement le but, la nature, les méthodes et les éventuels effets indésirables de l'essai, participent volontairement à l'essai et ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure.
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans (les deux inclus) au moment de la signature de l'ICF.
  3. Score de performance ECOG de 0-1.
  4. Sujets avec une survie attendue ≥ 3 mois.
  5. Diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement avec un cancer gastro-intestinal local avancé
  6. Sujets positifs pour CLDN18.2.
  7. Sujets avec au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  8. Les sujets doivent montrer une fonction appropriée des organes et de la moelle lors des examens de laboratoire dans les 7 jours précédant la première dose.
  9. Sujets capables de bien communiquer avec les enquêteurs et de comprendre et de respecter les exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participer à tout autre essai clinique dans les 28 jours précédant la 1ère dose de médicament expérimental (IMP).
  2. - Sujets avec un traitement anti-tumoral dans les 21 jours précédant la 1ère dose d'IMP.
  3. Tout événement indésirable d'un traitement antitumoral antérieur n'a pas encore récupéré à ≤ grade 1 de CTCAE v5.0.
  4. Sujets souffrant de douleurs incontrôlées.
  5. Utilisation de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la 1ère dose d'IMP.
  6. - Sujets atteints de maladies pulmonaires interstitielles actuelles ou antérieures ou de pneumonie nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux pour un traitement adjuvant.
  7. Sujets sous anticoagulants, tels que l'héparine et les antagonistes de la vitamine K.
  8. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou reçu un traitement interventionnel (à l'exclusion de la biopsie tumorale ou de l'aspiration) dans les 28 jours précédant la première dose.
  9. - Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes autres que les tumeurs étudiées dans cette étude dans les 2 ans précédant la première dose.
  10. Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires graves.
  11. Sujets ayant des antécédents connus de maladies auto-immunes.
  12. Sujets ayant des antécédents de maladie d'immunodéficience.
  13. Sujets infectés par le VIH, infectés par le VHB ou le VHC actifs.
  14. Femme en âge de procréer qui a obtenu des résultats positifs au test de grossesse dans les 7 jours précédant la première dose ou qui allaite.
  15. Sujets qui ont une maladie psychiatrique ou des troubles qui peuvent empêcher la conformité à l'étude et sujet qui est jugé comme non éligible pour participer à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LM-302 en combinaison avec Toripalimab
Médicament: LM-302
Q2W / Q3W ， administré par voie intraveineuse
Médicament: Toripalimab
Q2W / Q3W, administré par voie intraveineuse
Expérimental: LM-302 en combinaison avec d'autres thérapies
Médicament: LM-302
Q2W / Q3W ， administré par voie intraveineuse
Médicament: Toripalimab
Q2W / Q3W, administré par voie intraveineuse
Médicament: Capecitabine
Enchère, administration orale
Médicament: Tegafur, capsules de potassium Gimeracil et Oteracil
Enchère, administration orale
Médicament: Nivolumab
Q4W, administré par voie intraveineuse
Médicament: Apatinib
QD, administration orale
Médicament: Gemcitabine
Q4W, administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: 112 semaines
Survie libre de progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
112 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Orr
Délai: 112 semaines
Taux de réponse objectif (ORR)
112 semaines
Dor
Délai: 112 semaines
Durée de la réponse (DOR)
112 semaines
DCR
Délai: 112 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR = CR + PR + SD)
112 semaines
OS
Délai: 112 semaines
Survie globale (OS)
112 semaines
Stimulation
Délai: 112 semaines
Incidence des événements indésirables
112 semaines
Saes
Délai: 112 semaines
Incidence des événements indésirables graves
112 semaines
Températures
Délai: 112 semaines
Températures
112 semaines
Impulsion en bpm
Délai: 112 semaines
Battre par minute
112 semaines
Pression artérielle
Délai: 112 semaines
Tension artérielle dans MMHG
112 semaines
Poids
Délai: 112 semaines
Poids en kg
112 semaines
Hauteur
Délai: 112 semaines
Hauteur au centimètre
112 semaines
Examen de routine sanguine
Délai: 112 semaines
Examen de routine de sang de laboratoire
112 semaines
Test de routine d'urine
Délai: 112 semaines
Tests de laboratoire-usine de routine
112 semaines
Biochimie sanguine
Délai: 112 semaines
Biochimie de sang de laboratoire
112 semaines
Fonction de coagulation
Délai: 112 semaines
Tests de laboratoire - Fonction de coagulation
112 semaines
LEVE
Délai: 112 semaines
Échocardiographie - LVEF (fraction d'éjection ventriculaire gauche) en pourcentage
112 semaines
HEURE
Délai: 112 semaines
Électrocardiogramme à 12 plats (ECG) en RH
112 semaines
Rr
Délai: 112 semaines
Électrocardiogramme à 12 plats (ECG) dans RR
112 semaines
RP
Délai: 112 semaines
Électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) dans PR
112 semaines
QR
Délai: 112 semaines
Électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) dans les QR
112 semaines
QT
Délai: 112 semaines
Electrocardiogramme à 12 plats (ECG) en QT
112 semaines
Qtcf
Délai: 112 semaines
Electrocardiogramme à 12 plats (ECG) dans QTCF
112 semaines
Score ECOG
Délai: 112 semaines
Score du groupe d'oncologie coopérative de l'Est
112 semaines
Paramètre PK: CMAX
Délai: 112 semaines
Paramètre pharmacocinétique (PK): concentration maximale observée (CMAX)
112 semaines
Paramètre PK ： Tmax
Délai: 112 semaines
Paramètre PK: temps de concentration maximale observée (TMAX)
112 semaines
Paramètre PK: AUC
Délai: 112 semaines
Paramètre PK: zone sous la courbe de concentration-temps (AUC)
112 semaines
Paramètre PK: Cmax, SS
Délai: 112 semaines
Paramètre PK: Concentration maximale en régime permanent (CMAX, SS)
112 semaines
Paramètre PK: CMIN, SS
Délai: 112 semaines
Paramètre PK: concentration minimale à l'état d'équilibre (CMIN, SS)
112 semaines
Paramètre PK: CLSS
Délai: 112 semaines
Paramètre PK: autorisation systémique à l'état d'équilibre (CLSS)
112 semaines
Paramètre PK: RAC
Délai: 112 semaines
Paramètre PK: Ratio d'accumulation (RAC)
112 semaines
Paramètre PK: T1 / 2
Délai: 112 semaines
Paramètre PK: demi-vie d'élimination (T1 / 2)
112 semaines
Paramètre PK: VSS
Délai: 112 semaines
Paramètre PK: Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS)
112 semaines
Paramètre PK: DF
Délai: 112 semaines
Paramètre PK: degré de fluctuation (DF)
112 semaines
Immunogénicité de LM-302
Délai: 112 semaines
L'anticorps anti-drogue et le NAB (si nécessaire) seront testés.
112 semaines
Corrélation des biomarqueurs
Délai: 112 semaines
Pour la détection de CLDN18.2 et PD-L1
112 semaines
AE / SAE
Délai: 112 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE V5.0
112 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jieer Ying, Zhejiang Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
  • Chercheur principal: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Chercheur principal: Jin Li, Shanghai East Hospital
  • Chercheur principal: Haiping Jiang, Zhejiang University
  • Chercheur principal: Rushen Zhao, Zibo Municipal Hospital
  • Chercheur principal: Yiping Mou, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: Haijiao Yan, The First People's Hospital of Changzhou
  • Chercheur principal: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Chercheur principal: Xianglin Yuan, Tongji Hospital
  • Chercheur principal: Mingzhu Huang, Fudan University
  • Chercheur principal: Jing Dai, Zhongnan Hospital
  • Chercheur principal: Yabin Xia, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Chercheur principal: Lixin Wan, Nanyang Central Hospital
  • Chercheur principal: Jun Zhou, Shanghai Gaobo Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Youwei Zhang, Xuzhou Central Hospital
  • Chercheur principal: Ning Wu, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LM302-02-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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