Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LM-302 в сочетании с исследованием фазы II торипалимаба

6 сентября 2025 г. обновлено: LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Открытое многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности, безопасности и переносимости LM-302 в сочетании с торипалимабом у пациентов с положительным результатом на CLDN18.2 Прогрессирующий рак желудочно-кишечного тракта

Открытое многоцентровое исследование фазы II по оценке эффективности, безопасности и переносимости LM-302 в сочетании с торипалимабом при CLDN18.2 Положительные пациенты с прогрессирующим раком желудочно-кишечного тракта

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель:

Оценить эффективность схемы LM-302 + торипалимаб у пациентов с CLDN18.2-положительными запущенный рак желудочно-кишечного тракта

Второстепенные цели:

Оценить корреляцию между уровнями экспрессии CLDN18.2 и PD-L1 и противоопухолевой активностью схемы LM-302 + торипалимаб.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
276

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Paul Kong
  • Номер телефона: 021-68889618
  • Электронная почта: paulkong@lanovamed.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alex Yuan
  • Номер телефона: 021-68889618
  • Электронная почта: AlexYuan@Lanovamed.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai East Hospital
        • Контакт:
          • Jin Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые полностью понимают цель, характер, методы и возможные побочные реакции исследования, добровольно участвуют в исследовании и подписали форму информированного согласия (ICF) до начала любой процедуры.
  2. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 80 лет (оба включительно) на момент подписания МКФ.
  3. Оценка эффективности ECOG 0-1.
  4. Субъекты с ожидаемой выживаемостью ≥ 3 месяцев.
  5. Гистологически или цитологически диагностирован местно-распространенный рак желудочно-кишечного тракта.
  6. CLDN18.2-положительные субъекты.
  7. Субъекты с по крайней мере 1 поддающимся измерению поражением в соответствии с RECIST v1.1.
  8. Субъекты должны показать соответствующую функцию органов и костного мозга в лабораторных исследованиях в течение 7 дней до первой дозы.
  9. Субъекты, которые могут хорошо общаться с исследователями, понимают и соблюдают требования этого исследования.

Критерий исключения:

  1. Принять участие в любом другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
  2. Субъекты, получавшие противоопухолевое лечение в течение 21 дня до первой дозы ИМФ.
  3. Любое нежелательное явление от предшествующей противоопухолевой терапии еще не восстановилось до уровня ≤ 1 по CTCAE v5.0.
  4. Субъекты с неконтролируемой болью.
  5. Использование любых живых аттенуированных вакцин в течение 28 дней до первой дозы ИЛП.
  6. Субъекты с текущими или предыдущими интерстициальными заболеваниями легких или пневмонией, нуждающиеся в пероральных или внутривенных глюкокортикоидах для адъювантной терапии.
  7. Субъекты, принимающие антикоагулянты, такие как антагонисты гепарина и витамина К.
  8. Субъекты, перенесшие серьезную операцию или получившие интервенционное лечение (за исключением биопсии опухоли или аспирации) в течение 28 дней до первой дозы.
  9. Субъекты с историей злокачественных новообразований, отличных от опухолей, исследованных в этом исследовании в течение 2 лет до первой дозы.
  10. Субъекты с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием.
  11. Субъекты с известной историей аутоиммунных заболеваний.
  12. Субъекты, которые имеют историю болезни иммунодефицита.
  13. Субъекты с ВИЧ-инфекцией, активной инфекцией HBV или HCV.
  14. Потенциальные детородные женщины, имеющие положительный результат теста на беременность в течение 7 дней до первой дозы или кормящие грудью.
  15. Субъекты с психическими заболеваниями или расстройствами, которые могут препятствовать соблюдению требований исследования, и субъекты, которых исследователь считает неприемлемыми для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LM-302 в сочетании с Toripalimab
Лекарство: LM-302
Q2W/Q3W ， вводится внутривенно
Лекарство: Toripalimab
Q2W/Q3W, введенный внутривенно
Экспериментальный: LM-302 в сочетании с другими методами лечения
Лекарство: LM-302
Q2W/Q3W ， вводится внутривенно
Лекарство: Toripalimab
Q2W/Q3W, введенный внутривенно
Лекарство: Капецитабин
Ставка, пероральная администрация
Лекарство: Капсулы Tegafur, Gimeracil и Oteracil Calium
Ставка, пероральная администрация
Лекарство: Ниволумаб
Q4W, вводится внутривенно
Лекарство: Апатиниб
QD, устное администрация
Лекарство: Гемцитабин
Q4W, вводится внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pfs
Временное ограничение: 112 недель
Выживаемость без прогрессии в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (RECIST V1.1)
112 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Орр
Временное ограничение: 112 недель
Объективная скорость ответа (ORR)
112 недель
Дор
Временное ограничение: 112 недель
Продолжительность ответа (DOR)
112 недель
Дверь
Временное ограничение: 112 недель
Уровень контроля заболевания (DCR = CR + PR + SD)
112 недель
ОС
Временное ограничение: 112 недель
Общая выживание (ОС)
112 недель
Аэс
Временное ограничение: 112 недель
Частота нежелательных явлений
112 недель
Saes
Временное ограничение: 112 недель
Частота серьезных неблагоприятных событий
112 недель
Температура
Временное ограничение: 112 недель
Температура
112 недель
Пульс в BPM
Временное ограничение: 112 недель
Бить в минуту
112 недель
Артериальное давление
Временное ограничение: 112 недель
Артериальное давление в MMHG
112 недель
Масса
Временное ограничение: 112 недель
Вес в кг
112 недель
Высота
Временное ограничение: 112 недель
Высота в сантиметре
112 недель
Рутинное обследование крови
Временное ограничение: 112 недель
Рутинное обследование лабораторных испытаний
112 недель
Моча обычный тест
Временное ограничение: 112 недель
Лабораторные испытания-рутинные испытания
112 недель
Кровавая биохимия
Временное ограничение: 112 недель
Лабораторная тестовая биохимия
112 недель
Функция коагуляции
Временное ограничение: 112 недель
Лабораторные испытания- функция коагуляции
112 недель
LVEF
Временное ограничение: 112 недель
Эхокардиография- LVEF (фракция выброса левого желудочка) в процентах
112 недель
Кадровый
Временное ограничение: 112 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в ЧСС
112 недель
Рр
Временное ограничение: 112 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в RR
112 недель
Премьер -министр
Временное ограничение: 112 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в PR
112 недель
QRS
Временное ограничение: 112 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в QRS
112 недель
QT
Временное ограничение: 112 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в QT
112 недель
QTCF
Временное ограничение: 112 недель
Электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) в QTCF
112 недель
Ecog Score
Временное ограничение: 112 недель
Восточная кооперативная онкологическая группа
112 недель
Параметр PK: CMAX
Временное ограничение: 112 недель
Фармакокинетический (PK) Параметр: максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX)
112 недель
Параметр PK ： Tmax
Временное ограничение: 112 недель
Параметр PK: время максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
112 недель
Параметр PK: AUC
Временное ограничение: 112 недель
Параметр PK: площадь под кривой времени концентрации (AUC)
112 недель
Параметр PK: Cmax, SS
Временное ограничение: 112 недель
Параметр PK: максимальная концентрация устойчивого состояния (Cmax, SS)
112 недель
Параметр PK: Cmin, SS
Временное ограничение: 112 недель
Параметр PK: минимальная концентрация устойчивого состояния (Cmin, SS)
112 недель
Параметр PK: CLSS
Временное ограничение: 112 недель
Параметр PK: системный клиренс в устойчивом состоянии (CLSS)
112 недель
PK Параметр: Rac
Временное ограничение: 112 недель
Параметр PK: коэффициент накопления (RAC)
112 недель
Параметр PK: T1/2
Временное ограничение: 112 недель
Параметр PK: устранение периода полураспада (T1/2)
112 недель
Параметр PK: VSS
Временное ограничение: 112 недель
Параметр PK: объем распределения в стационарном состоянии (VSS)
112 недель
Параметр PK: DF
Временное ограничение: 112 недель
Параметр PK: степень колебаний (DF)
112 недель
Иммуногенность LM-302
Временное ограничение: 112 недель
Антитела против наркотиков и NAB (если необходимо) будут проверены.
112 недель
Биомаркерская корреляция
Временное ограничение: 112 недель
Для обнаружения CLDN18.2 и PD-L1
112 недель
AE/SAE
Временное ограничение: 112 недель
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, оцениваемых CTCAE v5.0
112 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LaNova Medicines Zhejiang Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jieer Ying, Zhejiang Cancer Hospital
  • Главный следователь: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
  • Главный следователь: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Главный следователь: Jin Li, Shanghai East Hospital
  • Главный следователь: Haiping Jiang, Zhejiang University
  • Главный следователь: Rushen Zhao, Zibo Municipal Hospital
  • Главный следователь: Yiping Mou, Zhejiang Provincial People's Hospital
  • Главный следователь: Haijiao Yan, The First People's Hospital of Changzhou
  • Главный следователь: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Главный следователь: Xianglin Yuan, Tongji Hospital
  • Главный следователь: Mingzhu Huang, Fudan University
  • Главный следователь: Jing Dai, Zhongnan Hospital
  • Главный следователь: Yabin Xia, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
  • Главный следователь: Lixin Wan, Nanyang Central Hospital
  • Главный следователь: Jun Zhou, Shanghai Gaobo Cancer Hospital
  • Главный следователь: Youwei Zhang, Xuzhou Central Hospital
  • Главный следователь: Ning Wu, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LM302-02-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками