LM-302 toripalimabbal kombinált II. fázisú vizsgálat
Fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat, amely az LM-302 és Toripalimab kombinációjának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli CLDN18.2 pozitív betegek előrehaladott gasztrointesztinális rákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
Az LM-302 + Toripalimab kezelési rend hatékonyságának értékelése CLDN18.2-pozitív alanyoknál előrehaladott gyomor-bélrendszeri rák
Másodlagos célok:
A CLDN18.2 és a PD-L1 expressziós szintjei és az LM-302 + Toripalimab terápia tumorellenes aktivitása közötti összefüggés értékelése.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul Kong
- Telefonszám: 021-68889618
- E-mail: paulkong@lanovamed.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alex Yuan
- Telefonszám: 021-68889618
- E-mail: AlexYuan@Lanovamed.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai East Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Li
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik teljes mértékben megértik a vizsgálat célját, természetét, módszereit és lehetséges mellékhatásait, önként vesznek részt a vizsgálatban, és minden eljárás megkezdése előtt aláírták a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
- Az ICF aláírásának időpontjában 18-80 éves férfi vagy női alanyok (mindkettő bezárólag).
- Az ECOG teljesítmény pontszáma 0-1.
- Alanyok, akiknek a várható túlélése ≥ 3 hónap.
- Szövettani vagy citológiailag lokálisan előrehaladott gyomor-bélrendszeri rák diagnosztizált
- CLDN18.2-pozitív alanyok.
- A RECIST v1.1 szerint legalább 1 mérhető lézióval rendelkező alanyok.
- Az alanyoknak az első adag beadását megelőző 7 napon belül a laboratóriumi vizsgálatok során megfelelő szerv- és csontvelőfunkciót kell mutatniuk.
- Olyan alanyok, akik jól tudnak kommunikálni a vizsgálókkal, megértik és betartják a tanulmány követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Vegyen részt bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer (IMP) első adagolását megelőző 28 napon belül.
- Tumorellenes kezelésben részesült alanyok az IMP első adagolását megelőző 21 napon belül.
- A korábbi daganatellenes kezelésből származó bármely nemkívánatos esemény még nem állt helyre a CTCAE v5.0 ≤ 1. fokozatára.
- Kontrollálatlan fájdalomban szenvedő alanyok.
- Bármely élő, legyengített vakcina alkalmazása az IMP első adagolását megelőző 28 napon belül.
- Jelenlegi vagy korábbi intersticiális tüdőbetegségben vagy tüdőgyulladásban szenvedő alanyok, akiknél orális vagy intravénás glükokortikoidokra van szükség adjuváns kezeléshez.
- Antikoagulánsokat, például heparint és K-vitamin antagonistákat szedő alanyok.
- Azok az alanyok, akiken az első adag előtt 28 napon belül nagy műtéten estek át vagy intervenciós terápiában részesültek (kivéve a tumorbiopsziát vagy aspirációt).
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében az első dózis beadását megelőző 2 éven belül a vizsgálatban vizsgált daganatoktól eltérő rosszindulatú daganat szerepel.
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő személyek.
- Olyan alanyok, akiknek ismert autoimmun betegségek a kórtörténetében.
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében immunhiányos betegség szerepel.
- HIV-fertőzött, aktív HBV- vagy HCV-fertőzött alanyok.
- Fogamzóképes nők, akiknél a terhességi teszt pozitív eredményt mutat az első adag beadása előtt 7 napon belül, vagy szoptat.
- Azok az alanyok, akiknek pszichiátriai betegsége vagy olyan rendellenessége van, amely kizárhatja a vizsgálati megfelelést, és az alany, akit a vizsgáló nem jogosult részt venni ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LM-302 a toripalimab-val kombinálva
|
Q2W/q3w , intravénásan adják be
Q2W/Q3W, intravénásan beadva
|
|
Kísérleti: LM-302 más terápiákkal kombinálva
|
Q2W/q3w , intravénásan adják be
Q2W/Q3W, intravénásan beadva
Ajánlat, szóbeli adminisztráció
Ajánlat, szóbeli adminisztráció
Q4W, intravénás módon beadva
QD, szóbeli adminisztráció
Q4W, intravénás módon beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS
Időkeret: 112 hét
|
Progressziómentes túlélés a válaszértékelési kritériumok szerint szilárd daganatokban (Recist v1.1)
|
112 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orr
Időkeret: 112 hét
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
|
112 hét
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: 112 hét
|
A válasz időtartama (DOR)
|
112 hét
|
|
DCR
Időkeret: 112 hét
|
Betegség -ellenőrzési sebesség (DCR = CR + PR + SD)
|
112 hét
|
|
Operációs rendszer
Időkeret: 112 hét
|
Az általános túlélés (OS)
|
112 hét
|
|
AES
Időkeret: 112 hét
|
A mellékhatások előfordulása
|
112 hét
|
|
SAES
Időkeret: 112 hét
|
Súlyos káros események előfordulása
|
112 hét
|
|
Hőmérséklet
Időkeret: 112 hét
|
Hőmérséklet
|
112 hét
|
|
Impulzus a BPM -ben
Időkeret: 112 hét
|
Per percenként
|
112 hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 112 hét
|
Vérnyomás MMHG -ben
|
112 hét
|
|
Súly
Időkeret: 112 hét
|
Súly kg -ban
|
112 hét
|
|
Magasság
Időkeret: 112 hét
|
Magasság centiméterben
|
112 hét
|
|
Vérrutinvizsgálat
Időkeret: 112 hét
|
Laboratóriumi tesztek-vér-rutin vizsgálat
|
112 hét
|
|
Vizeletrutinvizsgálat
Időkeret: 112 hét
|
Laboratóriumi teszt-URIN-rutin teszt
|
112 hét
|
|
Vér biokémia
Időkeret: 112 hét
|
Laboratóriumi vizsgálatok-vér biokémia
|
112 hét
|
|
Koagulációs funkció
Időkeret: 112 hét
|
Laboratóriumi vizsgálatok- koagulációs funkció
|
112 hét
|
|
LVEF
Időkeret: 112 hét
|
Echokardiográfia- LVEF (bal kamrai kilökési frakció) százalékban
|
112 hét
|
|
HR
Időkeret: 112 hét
|
12 ólom elektrokardiogram (EKG) HR-ben
|
112 hét
|
|
RR
Időkeret: 112 hét
|
12 ólom elektrokardiogram (EKG) RR-ben
|
112 hét
|
|
PR
Időkeret: 112 hét
|
12 ólom elektrokardiogram (EKG) PR-ben
|
112 hét
|
|
QRS
Időkeret: 112 hét
|
12 ólom elektrokardiogram (EKG) QRS-ben
|
112 hét
|
|
QT
Időkeret: 112 hét
|
12 ólom elektrokardiogram (EKG) QT-ben
|
112 hét
|
|
Qtcf
Időkeret: 112 hét
|
12-ólom elektrokardiogram (EKG) QTCF-ben
|
112 hét
|
|
ECOG -pontszám
Időkeret: 112 hét
|
Keleti együttműködő onkológiai csoport pontszám
|
112 hét
|
|
PK paraméter: CMAX
Időkeret: 112 hét
|
Farmakokinetikai (PK) paraméter: maximális megfigyelt koncentráció (CMAX)
|
112 hét
|
|
PK paraméter : TMAX
Időkeret: 112 hét
|
PK paraméter: A maximális megfigyelt koncentráció (TMAX) ideje
|
112 hét
|
|
PK paraméter: AUC
Időkeret: 112 hét
|
PK paraméter: terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC)
|
112 hét
|
|
PK paraméter: CMAX, SS
Időkeret: 112 hét
|
PK paraméter: egyensúlyi állapot maximális koncentrációja (CMAX, SS)
|
112 hét
|
|
PK paraméter: CMIN, SS
Időkeret: 112 hét
|
PK paraméter: egyensúlyi állapot minimális koncentráció (CMIN, SS)
|
112 hét
|
|
PK paraméter: CLSS
Időkeret: 112 hét
|
PK paraméter: Szisztematikus engedély egyensúlyi állapotban (CLSS)
|
112 hét
|
|
PK paraméter: RAC
Időkeret: 112 hét
|
PK paraméter: felhalmozódási arány (RAC)
|
112 hét
|
|
PK paraméter: T1/2
Időkeret: 112 hét
|
PK paraméter: Eliminációs felezési idő (T1/2)
|
112 hét
|
|
PK paraméter: VSS
Időkeret: 112 hét
|
PK paraméter: Az eloszlás mennyisége az egyensúlyi állapotban (VSS)
|
112 hét
|
|
PK paraméter: DF
Időkeret: 112 hét
|
PK paraméter: Az ingadozás foka (DF)
|
112 hét
|
|
Az LM-302 immunogenitása
Időkeret: 112 hét
|
Az anti-drog antitest és a NAB (ha szükséges) tesztelhető.
|
112 hét
|
|
Biomarker korreláció
Időkeret: 112 hét
|
A CLDN18.2 és a PD-L1 kimutatására
|
112 hét
|
|
AE/SAE
Időkeret: 112 hét
|
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma, a CTCAE v5.0 értékelése szerint
|
112 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jieer Ying, Zhejiang Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Chunmei Bai, Peking Union Medical College Hospital
- Kutatásvezető: Hongming Pan, Sir Run Run Shaw Hospital
- Kutatásvezető: Jin Li, Shanghai East Hospital
- Kutatásvezető: Haiping Jiang, Zhejiang University
- Kutatásvezető: Rushen Zhao, Zibo Municipal Hospital
- Kutatásvezető: Yiping Mou, Zhejiang Provincial People's Hospital
- Kutatásvezető: Haijiao Yan, The First People's Hospital of Changzhou
- Kutatásvezető: Aiping Zhou, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Xianglin Yuan, Tongji Hospital
- Kutatásvezető: Mingzhu Huang, Fudan University
- Kutatásvezető: Jing Dai, Zhongnan Hospital
- Kutatásvezető: Yabin Xia, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
- Kutatásvezető: Lixin Wan, Nanyang Central Hospital
- Kutatásvezető: Jun Zhou, Shanghai Gaobo Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Youwei Zhang, Xuzhou Central Hospital
- Kutatásvezető: Ning Wu, Shanghai Pudong New District Gongli Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Nukleozidok
- Uracil
- Pirimidinonok
- Dezoxiribonukleozidok
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Nivolumab
- Gemcitabine
- Tegafur
- toripalimab
- apatinib
- dicséret
- kálium -oxonát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LM302-02-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .