Une étude de phase II sur le LM-302 combiné au toripalimab

Critère d'intégration:

1. Les sujets qui comprennent parfaitement le but, la nature, les méthodes et les éventuels effets indésirables de l'essai, participent volontairement à l'essai et ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure.
2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans (les deux inclus) au moment de la signature de l'ICF.
3. Score de performance ECOG de 0-1.
4. Sujets avec une survie attendue ≥ 3 mois.
5. Diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement avec un cancer gastro-intestinal local avancé
6. Sujets positifs pour CLDN18.2.
7. Sujets avec au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1.
8. Les sujets doivent montrer une fonction appropriée des organes et de la moelle lors des examens de laboratoire dans les 7 jours précédant la première dose.
9. Sujets capables de bien communiquer avec les enquêteurs et de comprendre et de respecter les exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Participer à tout autre essai clinique dans les 28 jours précédant la 1ère dose de médicament expérimental (IMP).
2. - Sujets avec un traitement anti-tumoral dans les 21 jours précédant la 1ère dose d'IMP.
3. Tout événement indésirable d'un traitement antitumoral antérieur n'a pas encore récupéré à ≤ grade 1 de CTCAE v5.0.
4. Sujets souffrant de douleurs incontrôlées.
5. Utilisation de tout vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la 1ère dose d'IMP.
6. - Sujets atteints de maladies pulmonaires interstitielles actuelles ou antérieures ou de pneumonie nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux pour un traitement adjuvant.
7. Sujets sous anticoagulants, tels que l'héparine et les antagonistes de la vitamine K.
8. - Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou reçu un traitement interventionnel (à l'exclusion de la biopsie tumorale ou de l'aspiration) dans les 28 jours précédant la première dose.
9. - Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes autres que les tumeurs étudiées dans cette étude dans les 2 ans précédant la première dose.
10. Sujets souffrant de maladies cardiovasculaires graves.
11. Sujets ayant des antécédents connus de maladies auto-immunes.
12. Sujets ayant des antécédents de maladie d'immunodéficience.
13. Sujets infectés par le VIH, infectés par le VHB ou le VHC actifs.
14. Femme en âge de procréer qui a obtenu des résultats positifs au test de grossesse dans les 7 jours précédant la première dose ou qui allaite.
15. Sujets qui ont une maladie psychiatrique ou des troubles qui peuvent empêcher la conformité à l'étude et sujet qui est jugé comme non éligible pour participer à cette étude par l'investigateur.