Estudo LM-302 combinado com Toripalimabe Fase II

Critério de inclusão:

1. Indivíduos que compreendem completamente o propósito, natureza, métodos e possíveis reações adversas do estudo, participam voluntariamente do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do início de qualquer procedimento.
2. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos (ambos inclusive) no momento da assinatura do TCLE.
3. Pontuação de desempenho ECOG de 0-1.
4. Indivíduos com sobrevida esperada ≥ 3 meses.
5. Diagnosticado histologicamente ou citologicamente com câncer gastrointestinal avançado local
6. Indivíduos positivos para CLDN18.2.
7. Indivíduos com pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
8. Os indivíduos devem mostrar função adequada de órgão e medula em exames laboratoriais dentro de 7 dias antes da primeira dose.
9. Indivíduos que são capazes de se comunicar bem com os investigadores e compreender e aderir aos requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

1. Participar em qualquer outro ensaio clínico até 28 dias antes da 1ª dose do medicamento experimental (PIM).
2. Indivíduos com tratamento antitumoral dentro de 21 dias antes da 1ª dosagem de IMP.
3. Qualquer evento adverso da terapia antitumoral anterior ainda não se recuperou para ≤ grau 1 de CTCAE v5.0.
4. Indivíduos com dor descontrolada.
5. Uso de qualquer vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da 1ª dose de IMP.
6. Indivíduos com doenças pulmonares intersticiais atuais ou anteriores ou pneumonia que requerem glicocorticóides orais ou intravenosos para terapia adjuvante.
7. Indivíduos em uso de anticoagulantes, como heparina e antagonistas da vitamina K.
8. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou receberam terapia intervencionista (excluindo biópsia de tumor ou aspiração) dentro de 28 dias antes da primeira dose.
9. Indivíduos com história de malignidades diferentes dos tumores investigados neste estudo dentro de 2 anos antes da primeira dose.
10. Indivíduos com doença cardiovascular grave.
11. Indivíduos com histórico conhecido de doenças autoimunes.
12. Indivíduos com histórico de doença de imunodeficiência.
13. Indivíduos com infecção por HIV, infecção ativa por HBV ou HCV.
14. Mulheres com potencial para engravidar que tiveram resultados positivos no teste de gravidez dentro de 7 dias antes da primeira dose ou estão amamentando.
15. Indivíduos com doenças ou distúrbios psiquiátricos que possam impedir a adesão ao estudo e indivíduos considerados não elegíveis para participar deste estudo pelo investigador.