Leucémie aiguë lymphoblastique chez l'adulte traitée avec un régime pédiatrique au Brésil - une étude prospective collaborative (BRALLA)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Inscription
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Graziela Silva
- Numéro de téléphone: 551138934677
- E-mail: graziela.sasilva@hc.fm.usp.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bruna Moraes, MSc
- Numéro de téléphone: 551126628112
- E-mail: pesquisa.hematologia@hc.fm.usp.br
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 01246000
- Recrutement
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Contact:
- Wellington F Silva, MD PhD
- Numéro de téléphone: 551138944677
- E-mail: wellington.fernandes@hc.fm.usp.br
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Patients âgés de 16 à 50 ans atteints d'une LAL nouvellement diagnostiquée, négatif pour le chromosome de Philadelphie non traité auparavant (à l'exception de l'hydroxyurée, des corticostéroïdes ou de la chimiothérapie intrathécale) avec 20 % ou plus de lymphoblastes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique.
Critère d'exclusion:
- Leucémie de Burkitt
- Maladie myéloproliférative antérieure
- Positivité du chromosome de Philadelphie selon la méthodologie (RT-PCR, FISH ou caryotype conventionnel)
- ECOG>2 (annexe 3)
- Bilirubine totale> 2x limite supérieure de la normale (LSN)
- Transaminases>5x LSN
- Créatinine>2,5 mg/dl
- Sérologie positive pour le VIH ou le HTLV
- Insuffisance cardiaque Classe NYHA III ou IV (annexe 4)
- Trouble psychiatrique grave qui empêche une observance adéquate
- Traitement antérieur par chimiothérapie intraveineuse
- Refus de participer à l'étude
- Syndrome de Down
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Patients éligibles
Tous les patients jugés éligibles au protocole de traitement intensif seront inclus en tant que groupe unique.
Il n'y a pas de groupe d'intervention ou de contrôle dans cet essai.
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60 mg/m2 J1 à J21
1,5 mg/m2 J1, J8, J15 et J22
40 mg/m2 J1, J8, J15 et J22
2000 UI/m2 D12 et D26
MTX 12 mg, Dexaméthasone 2 mg, Cytarabine 60 mg J1, J8, J15, J22, J29
1000 mg/m2 D36 et D64
75 mg/m2 J36 à J39, J43 à J46, J50 à J53 et J57 à J60
30 mg/m2 J36 à J63 et J1 à J56 de consolidation
3.000 mg/m2 J8, J22, J36 et J50
30 mg/m2 J1 et J22
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 4 années
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proportion cumulée de patients vivants (en tenant compte du temps écoulé entre la date du diagnostic et le décès ou le dernier suivi)
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 4 années
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délai entre l'inscription à l'étude et la survenue de tout événement : réfractaire après les deux premiers cycles d'induction, décès ou rechute.
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4 années
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Taux de mortalité précoce
Délai: 60 jours
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proportion de patients décédés avant la première évaluation de la réponse médullaire (après induction I)
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60 jours
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Taux de réponse complète
Délai: 60 jours
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proportion de patients avec une aspiration de moelle osseuse avec moins de 5 % de blastes et des signes d'hématopoïèse normale ; LCR sans blastes et récupération du sang périphérique (neutrophiles ≥ 1 000/μL et plaquettes ≥ 100 000/μL), sans nécessité de transfusion
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60 jours
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Incidence cumulée des rechutes
Délai: 4 années
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taux de rechute de la maladie après RC calculé en considérant le décès comme un événement concurrent.
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4 années
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Taux GCSH
Délai: 2 années
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proportion de patients éligibles au protocole ayant pu réaliser l'acte lors de leur première RC
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wellington F Silva, MD PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
- Chaise d'étude: Eduardo M Rego, MD PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Processus néoplasiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Tumeur résiduelle
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Agents dermatologiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Agonistes myéloablatifs
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Méthotrexate
- Prednisone
- Cyclophosphamide
- Cytarabine
- Doxorubicine
- Daunorubicine
- Asparaginase
- Pégaspargase
- Mercaptopurine
Autres numéros d'identification d'étude
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- 3011/22
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