Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen behandeld met pediatrisch regime in Brazilië - een prospectieve gezamenlijke studie (BRALLA)

3 mei 2025 bijgewerkt door: Wellington Fernandes, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
In dit project zijn we van plan een prospectieve registratie te starten voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-negatieve ALL van 16 jaar en ouder in deelnemende centra, op voorwaarde dat alle patiënten met hetzelfde regime worden behandeld (een pediatrisch regime BFM-gebaseerd met peg -asparaginase). Alle diagnostische/follow-up (na inductie- en consolidatieblokken) monsters zullen centraal worden gebiobanked bij Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo. Het belangrijkste doel van deze studie is om te onderzoeken of de implementatie van een pediatrisch protocol onder een prospectieve registratie de gebeurtenisvrije overleving (EFS) en de algehele overleving (OS) van nieuw gediagnosticeerde patiënten in de deelnemende centra kan verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Met name hebben pediatrische regimes voor volwassen acute lymfoblastische leukemie (ALL) geleid tot betere langetermijnresultaten, vooral in de Philadelphia-negatieve tegenhanger. Deze regimes zijn hoofdzakelijk gebaseerd op hogere cumulatieve doses asparaginase en het gebruik van minder myelotoxische middelen, waarbij allogene transplantatie alleen wordt toegepast voor ALL-subgroepen met een hoog risico. Recente metanalyse die 27 klinische onderzoeken omvatte, toonde een verbeterde prognose aan wanneer deze regimes worden toegepast. Bij volwassenen werd de opname van deze regimes gehinderd door een perceptie van hogere toxiciteit en een complexer ontwerp, vooral met asparaginase. Opmerkelijk genoeg kan dit medicijn bijwerkingen veroorzaken die normaal niet worden gezien bij andere geneesmiddelen tegen kanker, zoals trombose, lever- en pancreastoxiciteit. Bovendien wordt de integratie van minimale residuele ziekte (MRD) monitoring gedurende het hele behandelingsprotocol op een geplande en gestandaardiseerde manier als essentieel beschouwd in de hedendaagse behandeling van ALL. Het behandelen van volwassen patiënten met acute leukemie in het kader van prospectieve studies maakt nauwkeurige gegevensverzameling mogelijk en heeft een positieve invloed op de ziekteprognose, waardoor een coöperatieve wetenschappelijke omgeving ontstaat. In Brazilië zijn er weinig gegevens beschikbaar over de klinisch-laboratoriumkenmerken van ALL bij volwassenen en hun resultaten onder een gestandaardiseerd behandelingsprotocol. Weinig single-center rapporten wijzen op een slechter algemeen overlevingspercentage in vergelijking met ontwikkelde landen. Er is grote heterogeniteit tussen de centra met betrekking tot de behandelingsregimes en genetische/MRD-beoordeling. In dit project zijn we van plan een prospectieve registratie te starten voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-negatieve ALL van 16 jaar en ouder in deelnemende centra, op voorwaarde dat alle patiënten met hetzelfde regime worden behandeld (een pediatrisch regime BFM-gebaseerd met peg -asparaginase). Alle diagnostische/follow-up (na inductie- en consolidatieblokken) monsters zullen centraal worden gebiobanked bij Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo. Bij de diagnose zal een genetische karakterisering die conventioneel karyotype, fluorescerende in-situ hybridisatie (FISH) en moleculaire biologie omvat in ons centrale laboratorium worden uitgevoerd om de gevallen te classificeren. Genomische classificatie omvat het identificeren van Philadelphia-achtige B-cel ALL-gevallen, een recente groep gevallen met een slechtere prognose, waarvan de incidentie hoger lijkt bij Iberiërs. In Brazilië is er geen studie die deze incidentie aanpakt en, nog belangrijker, de impact ervan op de resultaten onder een gestandaardiseerd behandelingsprotocol evalueert. MRD-analyse zal ook worden gecentraliseerd om ons flowcytometriepanel in een homogeen cohort te standaardiseren en te valideren. Bovendien zijn we van plan basislijnfactoren te beoordelen die voorspellend zijn voor overleving en terugval en die verband houden met belangrijke toxiciteiten zoals infecties, levertoxiciteit en trombose.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
180

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten vanaf 16 jaar en ouder, nieuw gediagnosticeerd met Philadelphia-negatieve ALL en na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF). Patiënten tussen de 16 en 17 jaar oud ondertekenen een instemming van een kind samen met een ouderlijk toestemmingsformulier. ICF-toepassing kan zelfs onder ALLE verdenking worden uitgevoerd, gezien de noodzaak van monsterafname vóór elke therapie, idealiter.

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten tussen 16 en 50 jaar oud met nieuw gediagnosticeerde ALL, negatief voor Philadelphia-chromosoom, niet eerder behandeld (behalve voor hydroxyurea, corticosteroïden of intrathecale chemotherapie) met 20% of meer lymfoblasten in beenmerg of perifeer bloed.

Uitsluitingscriteria:

  • Burkitt-leukemie
  • Eerdere myeloproliferatieve ziekte
  • Philadelphia-chromosoompositiviteit via welke methode dan ook (RT-PCR, FISH of conventioneel karyotype)
  • ECOG>2 (bijlage 3)
  • Totaal bilirubine>2x bovengrens van normaal (ULN)
  • Transaminasen>5x ULN
  • Creatinine>2,5 mg/dl
  • Positieve serologie voor HIV of HTLV
  • Hartfalen NYHA klasse III of IV (bijlage 4)
  • Ernstige psychiatrische stoornis die adequate therapietrouw verhindert
  • Voorafgaande behandeling met intraveneuze chemotherapie
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Syndroom van Down

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
In aanmerking komende patiënten
Alle patiënten die geacht worden in aanmerking te komen voor een intensief behandelingsprotocol zullen als enige groep worden opgenomen. Er is geen interventie- of controlegroep in deze studie.
Geneesmiddel: Prednison
60 mg/m2 D1 tot D21
Geneesmiddel: Vincristin
1,5 mg/m2 D1, D8, D15 en D22
Geneesmiddel: Daunorubicine
40 mg/m2 D1, D8, D15 en D22
Geneesmiddel: Peg-asparaginase
2000 IE/m2 D12 en D26
Geneesmiddel: Intrathecale suspensie
MTX 12 mg, Dexamethason 2 mg, Cytarabine 60 mg D1, D8, D15, D22, D29
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
1000 mg/m2 D36 en D64
Geneesmiddel: Cytarabine
75 mg/m2 D36 tot D39, D43 tot D46, D50 tot D53 en D57 tot D60
Geneesmiddel: Mercaptopurine
30 mg/m2 D36 tot D63 en D1 tot D56 consolidatie
Geneesmiddel: Methotrexaat
3.000 mg/m2 D8, D22, D36 en D50
Geneesmiddel: Doxorubicine
30 mg/m2 D1 en D22

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 4 jaar
cumulatief deel van de patiënten in leven (rekening houdend met de tijd tussen de datum van diagnose en overlijden of laatste follow-up)
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 4 jaar
tijd tussen deelname aan het onderzoek en het optreden van een gebeurtenis: refractair na de eerste twee cycli van inductie, overlijden of terugval.
4 jaar
Vroeg sterftecijfer
Tijdsspanne: 60 dagen
percentage patiënten dat stierf vóór de eerste beenmergevaluatie van respons (na inductie I)
60 dagen
Volledig responspercentage
Tijdsspanne: 60 dagen
deel van de patiënten met beenmergpunctie met minder dan 5% blasten en tekenen van normale hematopoëse; CSF zonder blasten en herstel van perifeer bloed (neutrofielen ≥ 1.000/μl en bloedplaatjes ≥ 100.000/μl), zonder noodzaak van transfusie
60 dagen
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: 4 jaar
snelheid van terugval van de ziekte na CR berekend rekening houdend met de dood als een concurrerende gebeurtenis.
4 jaar
HSCT-tarief
Tijdsspanne: 2 jaar
deel van de patiënten die in aanmerking kwamen voor het protocol en die de procedure in hun eerste CR konden uitvoeren
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Servier

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Wellington F Silva, MD PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Studie stoel: Eduardo M Rego, MD PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 3011/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen