Aikuisten akuutti lymfoblastinen leukemia, jota hoidetaan lastenhoito-ohjelmalla Brasiliassa – tuleva yhteistyötutkimus (BRALLA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Graziela Silva
- Puhelinnumero: 551138934677
- Sähköposti: graziela.sasilva@hc.fm.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bruna Moraes, MSc
- Puhelinnumero: 551126628112
- Sähköposti: pesquisa.hematologia@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01246000
- Rekrytointi
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Wellington F Silva, MD PhD
- Puhelinnumero: 551138944677
- Sähköposti: wellington.fernandes@hc.fm.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: 16–50-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ALL, negatiivinen Philadelphia-kromosomin suhteen ja joita ei ole aiemmin hoidettu (paitsi hydroksiurea, kortikosteroidit tai intratekaalinen kemoterapia) 20 % tai enemmän lymfoblastilla luuytimessä tai ääreisveressä.
Poissulkemiskriteerit:
- Burkitt leukemia
- Aikaisempi myeloproliferatiivinen sairaus
- Philadelphian kromosomipositiivisuus millä tahansa menetelmällä (RT-PCR, FISH tai tavanomainen karyotyyppi)
- ECOG>2 (liite 3)
- Kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja (ULN)
- Transaminaasit > 5x ULN
- Kreatiniini > 2,5 mg/dl
- Positiivinen serologia HIV:lle tai HTLV:lle
- Sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka III tai IV (liite 4)
- Vaikea psykiatrinen häiriö, joka estää riittävän mukautumisen
- Aiempi hoito suonensisäisellä kemoterapialla
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Downin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Tukikelpoiset potilaat
Kaikki potilaat, joiden katsotaan olevan kelvollisia intensiiviseen hoitoon, otetaan mukaan ainoana ryhmänä.
Tässä tutkimuksessa ei ole interventio- tai kontrolliryhmää.
|
60 mg/m2 D1-D21
1,5 mg/m2 D1, D8, D15 ja D22
40 mg/m2 D1, D8, D15 ja D22
2000 UI/m2 D12 ja D26
MTX 12 mg, deksametasoni 2 mg, sytarabiini 60 mg D1, D8, D15, D22, D29
1000 mg/m2 D36 ja D64
75 mg/m2 D36-D39, D43-D46, D50-D53 ja D57-D60
30 mg/m2 D36-D63 ja D1-D56 konsolidointi
3 000 mg/m2 D8, D22, D36 ja D50
30 mg/m2 D1 ja D22
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
elossa olevien potilaiden kumulatiivinen osuus (ottaen huomioon diagnoosin ja kuoleman tai viimeisen seurannan välinen aika)
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
aika tutkimukseen ilmoittautumisen ja minkä tahansa tapahtuman esiintymisen välillä: refraktiorisuus kahden ensimmäisen induktiojakson jälkeen, kuolema tai uusiutuminen.
|
4 Vuotta
|
|
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat ennen ensimmäistä luuytimen vastearviointia (induktion I jälkeen)
|
60 päivää
|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 60 päivää
|
potilaiden osuus, joilla on luuytimen aspiraatio alle 5 %:lla blasteja ja todisteita normaalista hematopoieesista; CSF ilman blasteja ja perifeerisen veren talteenottoa (neutrofiilit ≥ 1 000/μL ja verihiutaleet ≥ 100 000/μl), ilman verensiirtoa
|
60 päivää
|
|
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
taudin uusiutumisaste CR:n jälkeen laskettuna ottaen huomioon kuoleman kilpailevana tapahtumana.
|
4 Vuotta
|
|
HSCT-hinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Protokollaan kelpaavien potilaiden osuus, jotka pystyivät suorittamaan toimenpiteen ensimmäisessä CR:ssä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wellington F Silva, MD PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Eduardo M Rego, MD PhD, Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Neoplasma, jäännös
- Leukemia, imusolmukkeet
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Infektiota estävät aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Dermatologiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Metotreksaatti
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Sytarabiini
- Doksorubisiini
- Daunorubisiini
- Asparaginaasi
- Pegaspargase
- Merkaptopuriini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3011/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .