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Étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée BRII-835 (VIR-2218) et PEG-IFNα chez les patients atteints du VHB chronique

29 août 2025 mis à jour par: Brii Biosciences Limited

Une étude multicentrique, randomisée et ouverte de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée BRII-835 (VIR-2218) et interféron alpha pégylé (PEG-IFNα) pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du PEG-IFNα seul ou en association avec différents niveaux de dose de BRII-835 (VIR-2218) chez les participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Investigative Site 61003
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Investigative Site 86006
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Chine, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, HONG KONG, Chine, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Chine, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, Chine, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, Chine, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Chine, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Daegu, Corée du Sud, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Corée du Sud, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Corée du Sud, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Soeul, Corée du Sud, 05505
        • Investigative Site 82006
    • Chuncheon-si
      • Chuncheon, Chuncheon-si, Corée du Sud, 24253
        • Investigative Site 82002
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thaïlande, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Investigative Site 66008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans.
  • Indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m2 et ≤ 32 kg/m2.
  • Infection chronique par le VHB depuis ≥ 6 mois.
  • Sous traitement INTI depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le participant inapte à participer.
  • Fibrose hépatique importante ou cirrhose.
  • Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Antécédents d'intolérance à l'injection SC.
  • Antécédents de maladie hépatique chronique due à une cause autre qu'une infection chronique par le VHB.
  • Antécédents de décompensation hépatique.
  • Contre-indications à l'utilisation du Peg-IFNα.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront plusieurs doses de PEG-IFNα pendant 48 semaines.
Biologique: PEG-IFNα
Le PEG-IFNα sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • interféron alfa pégylé
Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront plusieurs doses de dose plus élevée de BRII-835 + PEG-IFNα pendant 48 semaines.
Biologique: PEG-IFNα
Le PEG-IFNα sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • interféron alfa pégylé
Médicament: BRII-835
BRII-835 sera administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront plusieurs doses de dose plus faible de BRII-835 + PEG-IFNα pendant 48 semaines.
Biologique: PEG-IFNα
Le PEG-IFNα sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • interféron alfa pégylé
Médicament: BRII-835
BRII-835 sera administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Cohorte 4
Les participants recevront plusieurs doses de dose plus faible de BRII-835 + PEG-IFNα pendant 48 semaines (les participants qui ont reçu BRII-179 dans une étude précédente seront transférés dans cette cohorte).
Biologique: PEG-IFNα
Le PEG-IFNα sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • interféron alfa pégylé
Médicament: BRII-835
BRII-835 sera administré par injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants présentant une perte d'HBsAg à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Proportion de participants présentant une perte d'HBsAg 24 semaines après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brii Biosciences Limited

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Vir Biotechnology, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BRII-835-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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