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Untersuchen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie BRII-835 (VIR-2218) und PEG-IFNα bei Patienten mit chronischem HBV

29. August 2025 aktualisiert von: Brii Biosciences Limited

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombinationstherapie BRII-835 (VIR-2218) und pegyliertes Interferon Alpha (PEG-IFNα) zur Behandlung der chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von PEG-IFNα allein oder in Kombination mit unterschiedlichen Dosierungen von BRII-835 (VIR-2218) bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Investigative Site 61003
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Investigative Site 86006
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, China, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, HONG KONG, China, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, China, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, China, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, China, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Daegu, Südkorea, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Südkorea, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Südkorea, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Soeul, Südkorea, 05505
        • Investigative Site 82006
    • Chuncheon-si
      • Chuncheon, Chuncheon-si, Südkorea, 24253
        • Investigative Site 82002
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Investigative Site 66008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–60 Jahren.
  • Body-Mass-Index ≥ 18 kg/m2 und ≤ 32 kg/m2.
  • Chronische HBV-Infektion seit ≥ 6 Monaten.
  • Unter NRTI-Therapie seit mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinisch bedeutsame chronische oder akute medizinische Zustand, der den Teilnehmer für die Teilnahme ungeeignet macht.
  • Signifikante Leberfibrose oder Leberzirrhose.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber SC-Injektionen.
  • Chronische Lebererkrankung in der Anamnese aus anderen Gründen als einer chronischen HBV-Infektion.
  • Vorgeschichte einer Leberdekompensation.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Peg-IFNα.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang mehrere Dosen PEG-IFNα.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alfa
Experimental: Kohorte 2
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang mehrere Dosen einer höheren Dosisstufe von BRII-835 + PEG-IFNα.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alfa
Arzneimittel: BRII-835
BRII-835 wird per subkutaner Injektion verabreicht
Experimental: Kohorte 3
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang mehrere Dosen einer niedrigeren Dosisstufe von BRII-835 + PEG-IFNα.
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alfa
Arzneimittel: BRII-835
BRII-835 wird per subkutaner Injektion verabreicht
Experimental: Kohorte 4
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang mehrere Dosen einer niedrigeren Dosis von BRII-835 + PEG-IFNα (Teilnehmer, die BRII-179 in einer früheren Studie erhalten haben, werden in diese Kohorte übernommen).
Biologisch: PEG-IFNα
PEG-IFNα wird per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • pegyliertes Interferon alfa
Arzneimittel: BRII-835
BRII-835 wird per subkutaner Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit HBsAg-Verlust 24 Wochen nach Behandlungsende
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brii Biosciences Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vir Biotechnology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BRII-835-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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