Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej BRII-835 (VIR-2218) i PEG-IFNα u pacjentów z przewlekłym HBV

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Brii Biosciences Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego BRII-835 (VIR-2218) i pegylowanego interferonu alfa (PEG-IFNα) w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo samego PEG-IFNα lub w połączeniu z różnymi poziomami dawek BRII-835 (VIR-2218) u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigative Site 61003
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Investigative Site 86006
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Chiny, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, HONG KONG, Chiny, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Chiny, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, Chiny, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, Chiny, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Chiny, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Daegu, Korea Południowa, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Korea Południowa, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Korea Południowa, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Soeul, Korea Południowa, 05505
        • Investigative Site 82006
    • Chuncheon-si
      • Chuncheon, Chuncheon-si, Korea Południowa, 24253
        • Investigative Site 82002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Investigative Site 66008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-60 lat.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 32 kg/m2.
  • Przewlekłe zakażenie HBV przez ≥ 6 miesięcy.
  • Na terapii NRTI przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału.
  • Znaczne zwłóknienie lub marskość wątroby.
  • Historia lub dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Historia nietolerancji wstrzyknięcia SC.
  • Historia przewlekłej choroby wątroby z jakiejkolwiek przyczyny innej niż przewlekła infekcja HBV.
  • Historia dekompensacji czynności wątroby.
  • Przeciwwskazania do stosowania Peg-IFNα.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki PEG-IFNα przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki wyższego poziomu dawki BRII-835 + PEG-IFNα przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa
Lek: BRII-835
BRII-835 zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy będą otrzymywać wielokrotne dawki niższego poziomu dawki BRII-835 + PEG-IFNα przez 48 tygodni.
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa
Lek: BRII-835
BRII-835 zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki o niższym poziomie dawki BRII-835 + PEG-IFNα przez 48 tygodni (uczestnicy, którzy otrzymali BRII-179 w poprzednim badaniu zostaną przeniesieni do tej kohorty).
Biologiczny: PEG-IFNα
PEG-IFNα zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • pegylowany interferon alfa
Lek: BRII-835
BRII-835 zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utratą HBsAg pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Odsetek uczestników z utratą HBsAg po 24 tygodniach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brii Biosciences Limited

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Vir Biotechnology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRII-835-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami