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Investigar a eficácia e a segurança da terapia combinada BRII-835 (VIR-2218) e PEG-IFNα em pacientes crônicos com HBV

29 de agosto de 2025 atualizado por: Brii Biosciences Limited

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança da terapia combinada de BRII-835 (VIR-2218) e interferon alfa peguilado (PEG-IFNα) para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)

Este estudo avaliará a eficácia e segurança do PEG-IFNα sozinho ou em combinação com diferentes níveis de dose de BRII-835 (VIR-2218) em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Investigative Site 61003
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Investigative Site 86006
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, China, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, HONG KONG, China, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, China, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, China, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, China, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, China, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Cingapura, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Coréia do Sul
      • Busan, Coréia do Sul, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Daegu, Coréia do Sul, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Coréia do Sul, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Coréia do Sul, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Soeul, Coréia do Sul, 05505
        • Investigative Site 82006
    • Chuncheon-si
      • Chuncheon, Chuncheon-si, Coréia do Sul, 24253
        • Investigative Site 82002
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Tailândia, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Investigative Site 66008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 60 anos.
  • Índice de massa corporal ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
  • Infecção crônica por VHB por ≥ 6 meses.
  • Em tratamento com NRTI por pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica crônica ou aguda clinicamente significativa que torne o participante inadequado para a participação.
  • Fibrose ou cirrose hepática significativa.
  • História ou evidência de abuso de drogas ou álcool.
  • História de intolerância à injeção SC.
  • História de doença hepática crônica por qualquer causa que não seja infecção crônica pelo VHB.
  • História de descompensação hepática.
  • Contra-indicações ao uso de Peg-IFNα.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Os participantes receberão múltiplas doses de PEG-IFNα por 48 semanas.
Biológico: PEG-IFNα
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • alfainterferona peguilada
Experimental: Coorte 2
Os participantes receberão doses múltiplas de nível de dosagem mais alto de BRII-835 + PEG-IFNα por 48 semanas.
Biológico: PEG-IFNα
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • alfainterferona peguilada
Medicamento: BRII-835
O BRII-835 será administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 3
Os participantes receberão múltiplas doses de nível de dosagem mais baixo de BRII-835 + PEG-IFNα por 48 semanas.
Biológico: PEG-IFNα
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • alfainterferona peguilada
Medicamento: BRII-835
O BRII-835 será administrado por injeção subcutânea
Experimental: Coorte 4
Os participantes receberão doses múltiplas de nível de dose mais baixo de BRII-835 + PEG-IFNα por 48 semanas (os participantes que receberam BRII-179 em um estudo anterior passarão para esta coorte).
Biológico: PEG-IFNα
PEG-IFNα será administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • alfainterferona peguilada
Medicamento: BRII-835
O BRII-835 será administrado por injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com perda de HBsAg no final do tratamento
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Proporção de participantes com perda de HBsAg 24 semanas após o término do tratamento
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Proporção de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brii Biosciences Limited

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Vir Biotechnology, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BRII-835-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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