Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности BRII-835 (VIR-2218) и комбинированной терапии PEG-IFNα у пациентов с хроническим гепатитом В

29 августа 2025 г. обновлено: Brii Biosciences Limited

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 2 по изучению эффективности и безопасности комбинированной терапии BRII-835 (VIR-2218) и пегилированного интерферона альфа (PEG-IFNα) для лечения инфекции, вызванной вирусом хронического гепатита B (HBV).

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ПЕГ-ИФНα отдельно или в сочетании с различными уровнями доз BRII-835 (VIR-2218) у участников с хронической инфекцией, вызванной вирусом гепатита В (ВГВ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kim Jin
  • Номер телефона: +86 10 62998808
  • Электронная почта: kim.jin@briibio.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Investigative Site 61003
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Investigative Site 86006
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Китай, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, HONG KONG, Китай, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Китай, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, Китай, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, Китай, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Китай, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Investigative Site 66008
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Daegu, Южная Корея, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Южная Корея, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Южная Корея, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Soeul, Южная Корея, 05505
        • Investigative Site 82006
    • Chuncheon-si
      • Chuncheon, Chuncheon-si, Южная Корея, 24253
        • Investigative Site 82002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 60 лет.
  • Индекс массы тела ≥ 18 кг/м2 и ≤ 32 кг/м2.
  • Хроническая инфекция ВГВ в течение ≥ 6 мес.
  • На терапии НИОТ не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Любое клинически значимое хроническое или острое заболевание, которое делает участника непригодным для участия.
  • Значительный фиброз или цирроз печени.
  • История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • История непереносимости подкожных инъекций.
  • История хронического заболевания печени по любой причине, кроме хронической инфекции ВГВ.
  • История печеночной декомпенсации.
  • Противопоказания к применению Пег-ИФНα.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Участники получат несколько доз ПЕГ-ИФНα в течение 48 недель.
Биологический: ПЕГ-ИФНα
ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа
Экспериментальный: Когорта 2
Участники получат несколько доз более высокого уровня дозы BRII-835 + PEG-IFNα в течение 48 недель.
Биологический: ПЕГ-ИФНα
ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа
Лекарство: БРИИ-835
BRII-835 будет вводиться путем подкожной инъекции
Экспериментальный: Когорта 3
Участники получат несколько доз более низкого уровня дозы BRII-835 + PEG-IFNα в течение 48 недель.
Биологический: ПЕГ-ИФНα
ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа
Лекарство: БРИИ-835
BRII-835 будет вводиться путем подкожной инъекции
Экспериментальный: Когорта 4
Участники получат несколько доз более низкого уровня дозы BRII-835 + PEG-IFNα в течение 48 недель (участники, получившие BRII-179 в предыдущем исследовании, перейдут в эту группу).
Биологический: ПЕГ-ИФНα
ПЕГ-ИФНα будет вводиться посредством подкожной инъекции
Другие имена:
  • пегилированный интерферон альфа
Лекарство: БРИИ-835
BRII-835 будет вводиться путем подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Доля участников с исчезновением HBsAg в конце лечения
Временное ограничение: До 48 недели
До 48 недели
Доля участников с исчезновением HBsAg через 24 недели после окончания лечения
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели
Доля участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 72 недели
До 72 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Brii Biosciences Limited

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Vir Biotechnology, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BRII-835-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками