Étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée BRII-835 (VIR-2218) et PEG-IFNα chez les patients atteints du VHB chronique
29 août 2025 mis à jour par: Brii Biosciences Limited
Une étude multicentrique, randomisée et ouverte de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la thérapie combinée BRII-835 (VIR-2218) et interféron alpha pégylé (PEG-IFNα) pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB)
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du PEG-IFNα seul ou en association avec différents niveaux de dose de BRII-835 (VIR-2218) chez les participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
- Investigative Site 61001
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Investigative Site 61002
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Investigative Site 61003
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-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100000
- Investigative Site 86001
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100050
- Investigative Site 86001
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100069
- Investigative Site 86007
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
- Investigative Site 86004
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Investigative Site 86006
-
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HONG KONG
-
Hong Kong, HONG KONG, Chine, 999077
- Investigative Site 85201
-
Hong Kong, HONG KONG, Chine, 999077
- Investigative Site 85202
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- Investigative Site 86008
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Investigative Site 86013
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Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Chine, 80756
- Investigative Site 88601
-
Taipei, Taiwan, Chine, 10041
- Investigative Site 88602
-
Taipei, Taiwan, Chine, 11217
- Investigative Site 88603
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Zhengjiang
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Hangzhou, Zhengjiang, Chine, 310016
- Investigative Site 86011
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Investigative Site 82001
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Daegu, Corée du Sud, 41566
- Investigative Site 82004
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Seoul, Corée du Sud, 13496
- Investigative Site 82005
-
Seoul, Corée du Sud, 6351
- Investigative Site 82003
-
Soeul, Corée du Sud, 05505
- Investigative Site 82006
-
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Chuncheon-si
-
Chuncheon, Chuncheon-si, Corée du Sud, 24253
- Investigative Site 82002
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Singapore, Singapour, 529889
- Investigative Site 65002
-
Singapore, Singapour, 169856
- Investigative Site 65001
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-
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Investigative Site 66003
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- nvestigative Site 66007
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Investigative Site 66005
-
Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Investigative Site 66006
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Investigative Site 66008
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 60 ans.
- Indice de masse corporelle ≥ 18 kg/m2 et ≤ 32 kg/m2.
- Infection chronique par le VHB depuis ≥ 6 mois.
- Sous traitement INTI depuis au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale chronique ou aiguë cliniquement significative qui rend le participant inapte à participer.
- Fibrose hépatique importante ou cirrhose.
- Antécédents ou preuves d'abus de drogue ou d'alcool.
- Antécédents d'intolérance à l'injection SC.
- Antécédents de maladie hépatique chronique due à une cause autre qu'une infection chronique par le VHB.
- Antécédents de décompensation hépatique.
- Contre-indications à l'utilisation du Peg-IFNα.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1
Les participants recevront plusieurs doses de PEG-IFNα pendant 48 semaines.
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Le PEG-IFNα sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2
Les participants recevront plusieurs doses de dose plus élevée de BRII-835 + PEG-IFNα pendant 48 semaines.
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Le PEG-IFNα sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
BRII-835 sera administré par injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Cohorte 3
Les participants recevront plusieurs doses de dose plus faible de BRII-835 + PEG-IFNα pendant 48 semaines.
|
Le PEG-IFNα sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
BRII-835 sera administré par injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Cohorte 4
Les participants recevront plusieurs doses de dose plus faible de BRII-835 + PEG-IFNα pendant 48 semaines (les participants qui ont reçu BRII-179 dans une étude précédente seront transférés dans cette cohorte).
|
Le PEG-IFNα sera administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
BRII-835 sera administré par injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de participants présentant une perte d'HBsAg à la fin du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 48
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Jusqu'à la semaine 48
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Proportion de participants présentant une perte d'HBsAg 24 semaines après la fin du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 72
|
Jusqu'à la semaine 72
|
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Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
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Jusqu'à la semaine 72
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Proportion de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 72
|
Jusqu'à la semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Hépadnaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hépatite B
- Hépatite B chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Interférons
- Interféron-alpha
Autres numéros d'identification d'étude
- BRII-835-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .