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Indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione BRII-835 (VIR-2218) e PEG-IFNα nei pazienti con HBV cronico

29 agosto 2025 aggiornato da: Brii Biosciences Limited

Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in aperto per indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione BRII-835 (VIR-2218) e interferone alfa pegilato (PEG-IFNα) per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del PEG-IFNα da solo o in combinazione con diversi livelli di dose di BRII-835 (VIR-2218) nei partecipanti con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Investigative Site 61001
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Investigative Site 61002
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Investigative Site 61003
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100000
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Investigative Site 86001
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100069
        • Investigative Site 86007
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Investigative Site 86004
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Investigative Site 86006
    • HONG KONG
      • Hong Kong, HONG KONG, Cina, 999077
        • Investigative Site 85201
      • Hong Kong, HONG KONG, Cina, 999077
        • Investigative Site 85202
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Investigative Site 86008
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Investigative Site 86013
    • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, Cina, 80756
        • Investigative Site 88601
      • Taipei, Taiwan, Cina, 10041
        • Investigative Site 88602
      • Taipei, Taiwan, Cina, 11217
        • Investigative Site 88603
    • Zhengjiang
      • Hangzhou, Zhengjiang, Cina, 310016
        • Investigative Site 86011
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Investigative Site 82001
      • Daegu, Corea del Sud, 41566
        • Investigative Site 82004
      • Seoul, Corea del Sud, 13496
        • Investigative Site 82005
      • Seoul, Corea del Sud, 6351
        • Investigative Site 82003
      • Soeul, Corea del Sud, 05505
        • Investigative Site 82006
    • Chuncheon-si
      • Chuncheon, Chuncheon-si, Corea del Sud, 24253
        • Investigative Site 82002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site 65002
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Investigative Site 65001
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Investigative Site 66003
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • nvestigative Site 66007
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigative Site 66005
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Investigative Site 66006
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Investigative Site 66008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Indice di massa corporea ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
  • Infezione cronica da HBV per ≥ 6 mesi.
  • In terapia NRTI per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica o acuta clinicamente significativa che renda il partecipante non idoneo alla partecipazione.
  • Fibrosi epatica significativa o cirrosi.
  • Storia o prove di abuso di droghe o alcol.
  • Storia di intolleranza all'iniezione SC.
  • Storia di malattia epatica cronica da qualsiasi causa diversa dall'infezione cronica da HBV.
  • Storia di scompenso epatico.
  • Controindicazioni all'uso di Peg-IFNα.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
I partecipanti riceveranno dosi multiple di PEG-IFNα per 48 settimane.
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone alfa pegilato
Sperimentale: Coorte 2
I partecipanti riceveranno dosi multiple di un livello di dose più elevato di BRII-835 + PEG-IFNα per 48 settimane.
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone alfa pegilato
Droga: BRII-835
BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Sperimentale: Coorte 3
I partecipanti riceveranno dosi multiple di livello di dose inferiore di BRII-835 + PEG-IFNα per 48 settimane.
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone alfa pegilato
Droga: BRII-835
BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Sperimentale: Coorte 4
I partecipanti riceveranno dosi multiple di un livello di dose inferiore di BRII-835 + PEG-IFNα per 48 settimane (i partecipanti che hanno ricevuto BRII-179 in uno studio precedente passeranno a questa coorte).
Biologico: PEG-IFNA
PEG-IFNα verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • interferone alfa pegilato
Droga: BRII-835
BRII-835 verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con perdita di HBsAg a 24 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brii Biosciences Limited

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vir Biotechnology, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Xiaofei Chen, Brii Biosciences Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRII-835-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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