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Iléostomie virtuelle versus iléostomie en boucle conventionnelle

12 octobre 2024 mis à jour par: fan li

Iléostomie virtuelle versus iléostomie en anse conventionnelle chez les patients subissant une résection antérieure basse pour un cancer du rectum : une étude rétrospective monocentrique

Cette étude visait à comparer le Comprehensive Complication Index (CCI), les taux de réadmission, les jours d'hospitalisation postopératoires, la durée de portage de la stomie (mois), les coûts d'hospitalisation, le nombre d'hospitalisations avec iléostomie fantôme versus iléostomie en anse conventionnelle après résection antérieure basse pour cancer du rectum .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'iléostomie de dérivation (DI) est une procédure courante pratiquée chez les patients subissant une résection antérieure basse pour un cancer du rectum afin de protéger l'anastomose et de réduire le risque de complications. Bien que DI reste l'une des méthodes les plus couramment utilisées dans la pratique clinique pour prévenir les fuites anastomotiques, il existe encore un débat considérable dans la pratique clinique sur l'opportunité d'effectuer une iléostomie de routine. Malgré l'iléostomie temporaire, la diversion fécale peut réduire le développement d'abcès abdominaux, d'inflammation des plaies, de péritonite et de septicémie après la survenue d'une AL, cependant, non seulement elle n'a pas réussi à réduire l'incidence de l'AL, mais elle a également augmenté de manière significative le risque de réadmissions et de réinterventions non électives. ainsi que des coûts totaux plus élevés. Pendant ce temps, la stomie augmente considérablement le risque de complications liées à la stomie telles que l'obstruction de l'intestin grêle, l'iléus postopératoire, la déshydratation due à une stomie à haut débit aboutissant à une lésion rénale aiguë, un déséquilibre électrolytique, une sténose/nécrose de la stomie, une hernie parastomiale, un abcès péristomial et une fistule, etc.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
612

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une résection antérieure basse pour cancer du rectum entre janvier 2018 et août 2023.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du rectum de niveau bas à intermédiaire confirmé pathologiquement, avec la marge inférieure de l'anastomose à moins de 10 cm de l'anus.
  • âge ≥18 ans et ≤80 ans.
  • la procédure chirurgicale est la résection rectale antérieure (LAR).
  • une iléostomie peropératoire virtuelle ou conventionnelle a été réalisée.

Critère d'exclusion:

  • IMC >30 kg/m².
  • Score ASA> 3.
  • Patients présentant une occlusion intestinale complète coexistante.
  • Antécédents d'utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ou de glucocorticoïdes.
  • Maladie cardiaque sévère combinée : avec insuffisance cardiaque congestive ou fonction cardiaque NYHA ≥ grade 2. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de chirurgie coronarienne dans les 6 mois précédant l'intervention.
  • insuffisance rénale chronique (nécessitant une dialyse ou un débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min).
  • Résection multi-organes combinée peropératoire.
  • Cirrhose combinée du foie.
  • Résultats peropératoires d'anastomose incomplète et test d'insufflation positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Iléostomie virtuelle
Chirurgie laparoscopique ou robotique avec iléostomie virtuelle
Procédure: VI
Chirurgie laparoscopique ou robotique avec iléostomie virtuelle
Iléostomie de dérivation
Chirurgie laparoscopique ou robotique avec iléostomie de dérivation
Procédure: DI
Chirurgie laparoscopique ou robotique avec iléostomie virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul postopératoire de l'indice global de complications (CCI) pour chaque patient
Délai: En moyenne 1 an à compter de la date de l'excision mésorectale totale pour cancer rectal jusqu'à la date à laquelle l'état du patient est stabilisé sans complications
Le Comprehensive Complication Index (CCI) résume toutes les complications postopératoires sur la base de la classification Clavien-Dindo établie (allant des complications légères n'entraînant pas un écart par rapport à l'évolution clinique normale (grade I) jusqu'au décès postopératoire (grade V)) chez un individu. niveau des patients en fonction de leur degré de gravité.
En moyenne 1 an à compter de la date de l'excision mésorectale totale pour cancer rectal jusqu'à la date à laquelle l'état du patient est stabilisé sans complications

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journées d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les patients du groupe stomie virtuelle qui n'ont pas subi de deuxième intervention chirurgicale en raison de complications ont enregistré des jours d'hospitalisation postopératoire après une résection antérieure basse pour cancer rectal, si le groupe stomie virtuelle nécessitait une chirurgie au chevet du patient ou secondaire pour une iléostomie de dérivation en raison de complications et tous les patients du groupe groupe d'iléostomies déviantes nécessitant une réintervention pour inversion de stomie, record de jours d'hospitalisation postopératoire pour complications et/ou réintervention depuis les données de résection antérieure basse pour cancer du rectum.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de réadmission
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les patients du groupe stomie virtuelle qui n'ont pas subi de deuxième chirurgie en raison de complications ont enregistré le nombre d'hospitalisations après résection antérieure basse pour cancer du rectum. Si le groupe de stomie virtuelle a nécessité une intervention chirurgicale au chevet du patient ou secondaire pour une iléostomie de dérivation en raison de complications et que tous les patients du groupe d'iléostomie de dérivation ont nécessité une réintervention pour une inversion de stomie, enregistrez le nombre d'hospitalisations dues à des complications et/ou à une réintervention depuis les données de résection antérieure basse pour cancer rectal.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le nombre d'hospitalisations
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les patients du groupe stomie virtuelle qui n'ont pas subi de deuxième chirurgie en raison de complications ont enregistré le nombre d'hospitalisations après résection antérieure basse pour cancer du rectum. Si le groupe de stomie virtuelle a nécessité une intervention chirurgicale au chevet du patient ou secondaire pour une iléostomie de dérivation en raison de complications et que tous les patients du groupe d'iléostomie de dérivation ont nécessité une réintervention pour une inversion de stomie, enregistrez le nombre d'hospitalisations dues à des complications et/ou à une réintervention depuis les données de résection antérieure basse pour cancer rectal.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Durée du port de la stomie (mois)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Si le groupe de stomie virtuelle a nécessité une intervention chirurgicale au chevet du patient ou secondaire pour une iléostomie de dérivation en raison de complications et que tous les patients du groupe d'iléostomie de dérivation ont nécessité une réintervention pour l'inversion de la stomie, enregistrez la durée de port de la stomie depuis les données de chirurgie de l'iléostomie de dérivation.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Frais de première hospitalisation
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Coûts d'hospitalisation des patients pour résection radicale d'un cancer du rectum.
Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Coûts totaux d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les patients du groupe de stomie virtuelle qui n'ont pas subi de deuxième intervention chirurgicale en raison de complications ont enregistré les coûts après une résection antérieure basse pour cancer rectal, si le groupe de stomie virtuelle nécessitait une chirurgie au chevet du patient ou secondaire pour une iléostomie de dérivation en raison de complications et tous les patients dans l'iléostomie de dérivation groupe a nécessité une réintervention pour inversion de stomie, enregistrer les coûts dus aux complications et à la réintervention depuis les données de résection antérieure basse pour cancer du rectum.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Si les patients subissent une stomie terminale après une résection antérieure basse pour un cancer du rectum.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Procédure de Hartmann ou par exemple, extirpation abdominopérinéale
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Temps de suppression de l'iléostomie fantôme
Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Durée en jours entre la date de résection radicale du cancer du rectum et la stomie virtuelle retirée.
Pendant l'hospitalisation, environ 7 jours
Le nombre de participants avec une iléostomie virtuelle convertie en iléostomie de dérivation.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
La stomie virtuelle a nécessité une intervention chirurgicale au chevet du patient ou secondaire pour détourner l'iléostomie en raison de complications.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le nombre de patients qui ont nécessité une chirurgie abdominale secondaire sous anesthésie générale en raison de complications
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Les patients subissent une deuxième chirurgie abdominale pour des complications après une résection antérieure basse pour un cancer du rectum.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Le nombre de patients avec complications après résection antérieure basse pour cancer rectal.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Abcès abdominal, saignement anastomotique, infection pelvienne, infection par incision chirurgicale, péritonite, drainage interventionnel, plaies d'iléostomie/abcès/œdème/dermatite/ulcères, hernie parastomale, prolapsus de stomie, séparation anastomotique/mauvaise cicatrisation, sténose anastomotique, fuite anastomotique, occlusion intestinale, Nécrose intestinale anastomotique, déhiscence de la plaie/saignement/tractus sinusal/abcès/liquéfaction des graisses, lésion rénale aiguë, déshydratation/débit > 1 500 ml/jour, convertie en iléostomie permanente, fistule intestinale, hernie incisionnelle, incontinence fécale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Patients avec stomie (terminal/boucle) 6 mois après la chirurgie initiale.
Délai: 6 mois à compter de la date de l'excision mésorectale totale pour cancer rectal
Patients porteurs d'une stomie 6 mois après une résection antérieure basse pour cancer rectal.
6 mois à compter de la date de l'excision mésorectale totale pour cancer rectal
Chimiothérapie adjuvante chez les patients après résection antérieure basse pour cancer rectal.
Délai: 6 mois à compter de la date de l'excision mésorectale totale pour cancer rectal
Si le patient a terminé la chimiothérapie.
6 mois à compter de la date de l'excision mésorectale totale pour cancer rectal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
fan li

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VI vs. DI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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