Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell ileostomi versus konvensjonell sløyfe-ileostomi

12. oktober 2024 oppdatert av: fan li

Virtuell ileostomi versus konvensjonell sløyfe-ileostomi hos pasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon for endetarmskreft: en enkeltsenter retrospektiv studie

Denne studien tok sikte på å sammenligne Comprehensive Complication Index (CCI), reinnleggelsesrater, postoperative innleggelsesdager, varighet av stomibæring (måneder), sykehusinnleggelseskostnader, antall sykehusinnleggelser med spøkelsesileostomi versus konvensjonell loopileostomi etter lav fremre reseksjon for rektalkreft .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omdirigerende ileostomi (DI) er en vanlig prosedyre utført hos pasienter som gjennomgår lav fremre reseksjon for endetarmskreft for å beskytte anastomosen og redusere risikoen for komplikasjoner. Selv om DI fortsatt er en av de vanligste metodene som brukes i klinisk praksis for å forhindre anastomotisk lekkasje, er det fortsatt betydelig debatt i klinisk praksis om hvorvidt man skal utføre en rutinemessig ileostomi. Til tross for midlertidig ileostomi kan fekal avledning redusere utviklingen av abdominale abscesser, sårbetennelse, peritonitt og sepsis etter forekomsten av AL, men det klarte ikke bare å redusere forekomsten av AL, men økte betydelig risikoen for ikke-elektive reinnleggelser og reintervensjoner samt høyere totalkostnader. I mellomtiden øker stomi betydelig risikoen for stomierelaterte komplikasjoner som tynntarmsobstruksjon, postoperativ ileus, dehydrering fra stomi med høy effekt som kulminerer med akutt nyreskade, elektrolyttubalanse, stomistenose/nekrose, parastomal brokk, peristomal abscess og fistel, etc.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
612

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk lav fremre reseksjon for endetarmskreft mellom januar 2018 og august 2023.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet lav til middels nivå rektalkreft, med nedre anastomosemargin <10 cm fra anus.
  • alder ≥18 år og ≤80 år.
  • det kirurgiske inngrepet er anterior rektal reseksjon (LAR).
  • intraoperativ virtuell eller konvensjonell ileostomi ble utført.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30 kg/m².
  • ASA-score >3.
  • Pasienter med sameksisterende fullstendig tarmobstruksjon.
  • Anamnese med langvarig bruk av immunsuppressive legemidler eller glukokortikoider.
  • Kombinert alvorlig hjertesykdom: med kongestiv hjertesvikt eller NYHA hjertefunksjon ≥ grad 2. Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller koronarkirurgi innen 6 måneder før prosedyren.
  • kronisk nyresvikt (krever dialyse eller glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min).
  • Intraoperativ kombinert multiorganreseksjon.
  • Kombinert levercirrhose.
  • Intraoperative funn av ufullstendig anastomose og positiv insufflasjonstest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Virtuell ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuell ileostomi
Fremgangsmåte: VI
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuell ileostomi
Avlede ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med diverterende ileostomi
Fremgangsmåte: DI
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuell ileostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning postoperativ av Comprehensive Complication Index (CCI) for hver pasient
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år fra datoen for total mesorektal eksisjon for endetarmskreft til datoen da pasientens tilstand er stabilisert uten komplikasjoner
Comprehensive Complication Index (CCI) oppsummerer alle postoperative komplikasjoner basert på den etablerte Clavien-Dindo-klassifiseringen (som strekker seg fra milde komplikasjoner som ikke fører til et avvik fra det normale kliniske forløpet (grad I) til postoperativ død (grad V)) hos en person pasientnivå i henhold til deres alvorlighetsgrad.
Gjennomsnittlig 1 år fra datoen for total mesorektal eksisjon for endetarmskreft til datoen da pasientens tilstand er stabilisert uten komplikasjoner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative innleggelsesdager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienter i den virtuelle stomigruppen som ikke gjennomgikk en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte dager med postoperativ sykehusinnleggelse etter lav fremre reseksjon for rektalkreft, hvis den virtuelle stomigruppen trengte sengekanten eller sekundær kirurgi for diverterende ileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasienter i avledende ileostomigruppe krevde reoperasjon for reversering av stomi, rekorddager med postoperativ sykehusinnleggelse på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden dataene om lav fremre reseksjon for rektalkreft.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienter i den virtuelle stomigruppen som ikke hadde en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte antall sykehusinnleggelser etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft. Hvis den virtuelle stomigruppen krevde sengekanten eller sekundær kirurgi for diverterende ileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasientene i den diverterende ileostomigruppen krevde reoperasjon for stomi-reversering, registrere antall sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden dataene for lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienter i den virtuelle stomigruppen som ikke hadde en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte antall sykehusinnleggelser etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft. Hvis den virtuelle stomigruppen krevde sengekanten eller sekundær kirurgi for diverterende ileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasientene i den diverterende ileostomigruppen krevde reoperasjon for stomi-reversering, registrere antall sykehusinnleggelser på grunn av komplikasjoner og/eller reoperasjon siden dataene for lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Varighet av å bære stomien (måneder)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hvis den virtuelle stomigruppen krevde sengekanten eller sekundær kirurgi for diverterende ileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasientene i diverterende ileostomigruppen krevde reoperasjon for stomireversering, må du registrere varigheten av å bære stomien siden dataene for kirurgi for diverterende ileostomi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Første sykehusinnleggelse koster
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
Pasientinnleggelseskostnader for radikal reseksjon av endetarmskreft.
Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
Totale sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienter i den virtuelle stomigruppen som ikke gjennomgikk en ny operasjon på grunn av komplikasjoner, registrerte kostnadene etter lav fremre reseksjon for rektalkreft, hvis den virtuelle stomigruppen trengte sengekanten eller sekundær kirurgi for diverterende ileostomi på grunn av komplikasjoner og alle pasienter i den diverterende ileostomien gruppe krevde reoperasjon for reversering av stomi, registrere kostnadene på grunn av komplikasjoner og reoperasjon siden dataene om lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Om pasienter gjennomgår terminal stomi etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hartmanns prosedyre eller for eksempel abdominoperineal eksstirpasjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ghost ileostomi fjerne tid
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
Varighet av dager fra dato for radikal reseksjon av endetarmskreft til virtuell stomi fjernet.
Under sykehusinnleggelse, ca. 7 dager
Antall deltakere med virtuell ileostomi konvertert til avledende ileostomi.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Den virtuelle stomien krevde sengekanten eller sekundær kirurgi for å avlede ileostomi på grunn av komplikasjoner.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter som trengte sekundær abdominal kirurgi under generell anestesi på grunn av komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienter gjennomgår andre abdominal kirurgi for komplikasjoner etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antall pasienter med komplikasjoner etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Abdominal abscess, Anastomotisk blødning, Bekkeninfeksjon, Kirurgisk snittinfeksjon, Peritonitt, Intervensjonell drenering, ileostomisår/abscesser/ødem/dermatitt/ sår, Parastomal brokk, Stomiprolaps, Anastomotisk separasjon/dårlig tilheling, Astomotisk stenose, Astomoto, obstruksjon Anastomotisk tarmnekrose ,Såravfall / blødning / bihulekanal / abscess / fettvæske, Akutt nyreskade ,Dehydrering/utgang >1500 ml/dag, Omdannet til permanent ileostomi, Tarmfistel, Incisional brokk, fekal inkontinens.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Pasienter med stomi (terminal/sløyfe) 6 måneder etter første operasjon.
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for total mesorektal eksisjon for endetarmskreft
Pasienter med stomi 6 måneder etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
6 måneder fra datoen for total mesorektal eksisjon for endetarmskreft
Adjuvant kjemoterapi hos pasienter etter lav fremre reseksjon for endetarmskreft.
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for total mesorektal eksisjon for endetarmskreft
Om pasienten har gjennomført kjemoterapi.
6 måneder fra datoen for total mesorektal eksisjon for endetarmskreft

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
fan li

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VI vs. DI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger