Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální ileostomie versus konvenční smyčková ileostomie

12. října 2024 aktualizováno: fan li

Virtuální ileostomie versus konvenční smyčková ileostomie u pacientů podstupujících nízkou přední resekci pro karcinom rekta: retrospektivní studie s jedním centrem

Tato studie se zaměřovala na srovnání indexu komplexních komplikací (CCI), četnosti znovupřijetí, dnů pooperační hospitalizace, délky nošení stomie (měsíce), nákladů na hospitalizaci, počtu hospitalizací s ileostomií duchů oproti konvenční kličkové ileostomii po nízké přední resekci pro karcinom rekta .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odkloněná ileostomie (DI) je běžný výkon prováděný u pacientů podstupujících nízkou přední resekci pro karcinom rekta za účelem ochrany anastomózy a snížení rizika komplikací. Přestože DI zůstává jednou z nejběžnějších metod používaných v klinické praxi k prevenci úniku anastomózy, v klinické praxi stále existuje značná debata o tom, zda provést rutinní ileostomii. Navzdory dočasné ileostomické fekální diverzi může snížit rozvoj abdominálních abscesů, zánětu rány, peritonitidy a sepse po výskytu AL, nicméně nejenže nedokázala snížit výskyt AL, ale významně zvýšila riziko neelektivních readmisí a reintervencí i vyšší celkové náklady. Mezitím stomie významně zvyšují riziko komplikací souvisejících se stomií, jako je obstrukce tenkého střeva, pooperační ileus, dehydratace z vysoce výkonných stomií kulminující akutním poškozením ledvin, nerovnováha elektrolytů, stenóza/nekróza stomie, parastomální kýla, peristomální absces a píštěl, atd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
612

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili nízkou přední resekci pro karcinom rekta mezi lednem 2018 a srpnem 2023.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený karcinom rekta nízké až střední úrovně s dolním okrajem anastomózy <10 cm od řitního otvoru.
  • věk ≥18 let a ≤80 let.
  • chirurgickým výkonem je přední resekce rekta (LAR).
  • byla provedena intraoperační virtuální nebo konvenční ileostomie.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 30 kg/m².
  • Skóre ASA >3.
  • Pacienti s koexistující kompletní střevní obstrukcí.
  • Anamnéza dlouhodobého užívání imunosupresiv nebo glukokortikoidů.
  • Kombinované těžké srdeční onemocnění: s městnavým srdečním selháním nebo srdeční funkcí NYHA ≥ 2. stupně. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo operace koronární tepny během 6 měsíců před výkonem.
  • chronické selhání ledvin (vyžadující dialýzu nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min).
  • Intraoperační kombinovaná multiorgánová resekce.
  • Kombinovaná cirhóza jater.
  • Intraoperační nález nekompletní anastomózy a pozitivní insuflační test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Virtuální ileostomie
Laparoskopická nebo robotická chirurgie s virtuální ileostomií
Postup: VI
Laparoskopická nebo robotická chirurgie s virtuální ileostomií
Odkloněná ileostomie
Laparoskopická nebo robotická chirurgie s odkloněnou ileostomií
Postup: DI
Laparoskopická nebo robotická chirurgie s virtuální ileostomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výpočet komplexního indexu komplikací (CCI) pro každého pacienta
Časové okno: Průměrně 1 rok od data totální mezorektální excize pro karcinom rekta do data, kdy je stav pacienta stabilizován bez komplikací
Komplexní index komplikací (CCI) shrnuje všechny pooperační komplikace na základě zavedené klasifikace Clavien-Dindo (v rozsahu od mírných komplikací, které nevedou k odchylce od normálního klinického průběhu (stupeň I) až po pooperační úmrtí (stupeň V)) u jednotlivce. úroveň pacientů podle stupně jejich závažnosti.
Průměrně 1 rok od data totální mezorektální excize pro karcinom rekta do data, kdy je stav pacienta stabilizován bez komplikací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti ve skupině virtuálních stomií, kteří kvůli komplikacím nepodstoupili druhou operaci, zaznamenávali dny pooperační hospitalizace po nízké přední resekci pro karcinom rekta, pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala kvůli komplikacím lůžkovou nebo sekundární operaci pro odklonění ileostomie a všichni pacienti v skupina s odkloněnou ileostomií vyžadovala reoperaci pro obrat stomie, rekordní dny pooperační hospitalizace z důvodu komplikací a/nebo reoperace od data nízké přední resekce pro karcinom rekta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti ve skupině virtuálních stomií, kteří kvůli komplikacím nepodstoupili druhou operaci, zaznamenali počet hospitalizací po nízké přední resekci pro karcinom rekta. Pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala lůžkovou nebo sekundární operaci pro odkloněnou ileostomii kvůli komplikacím a všichni pacienti ve skupině s odkloněnou ileostomií vyžadovali reoperaci pro zrušení stomie, zaznamenejte počet hospitalizací kvůli komplikacím a/nebo reoperaci, protože údaje o nízké přední resekci pro rakovina konečníku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet hospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti ve skupině virtuálních stomií, kteří kvůli komplikacím nepodstoupili druhou operaci, zaznamenali počet hospitalizací po nízké přední resekci pro karcinom rekta. Pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala lůžkovou nebo sekundární operaci pro odkloněnou ileostomii kvůli komplikacím a všichni pacienti ve skupině s odkloněnou ileostomií vyžadovali reoperaci pro zrušení stomie, zaznamenejte počet hospitalizací kvůli komplikacím a/nebo reoperaci, protože údaje o nízké přední resekci pro rakovina konečníku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka nošení stomie (měsíce)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala lůžkovou nebo sekundární operaci pro odkloněnou ileostomii kvůli komplikacím a všichni pacienti ve skupině s odkloněnou ileostomií vyžadovali reoperaci pro zvrácení stomie, zaznamenejte dobu nošení stomie od údajů o operaci odkláněcí ileostomie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Náklady na první hospitalizaci
Časové okno: Během hospitalizace cca 7 dní
Náklady na hospitalizaci pacienta při radikální resekci karcinomu rekta.
Během hospitalizace cca 7 dní
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti ve skupině virtuálních stomií, u kterých nebyla kvůli komplikacím provedena druhá operace, zaznamenávali náklady po nízké přední resekci pro karcinom rekta, pokud skupina virtuálních stomií vyžadovala kvůli komplikacím lůžkovou nebo sekundární operaci pro odkloněnou ileostomii a všichni pacienti s odkloněnou ileostomií skupina vyžadovala reoperaci pro obrat stomie, zaznamenejte náklady v důsledku komplikací a reoperaci od data nízké přední resekce pro karcinom rekta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zda pacienti podstoupí terminální stomii po nízké přední resekci pro karcinom rekta.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hartmannův zákrok nebo například abdominoperineální exstirpace
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Ghost ileostomy odstranit čas
Časové okno: Během hospitalizace cca 7 dní
Doba trvání dnů od data radikální resekce karcinomu rekta do odstranění virtuální stomie.
Během hospitalizace cca 7 dní
Počet účastníků s virtuální ileostomií převedenou na odkloněnou ileostomii.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Virtuální stomie vyžadovala kvůli komplikacím lůžkovou nebo sekundární operaci pro odklonění ileostomie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů, kteří kvůli komplikacím vyžadovali sekundární operaci břicha v celkové anestezii
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti podstupují druhou operaci břicha pro komplikace po nízké přední resekci pro karcinom rekta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet pacientů s komplikacemi po nízké přední resekci pro karcinom rekta.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Abdominální absces, Anastomotické krvácení, Infekce pánve, Infekce chirurgickým řezem, Peritonitida, Intervenční drenáž, ileostomické rány/abscesy/edém/dermatitida/ vředy, Parastomální kýla, Prolaps stomie, Separace anastomózy/špatné hojení, Anastomotická stenóza, Anastomotická stenóza, Bowel Anastomotická nekróza střev ,Dehiscence rány / krvácení / sinusový trakt / absces / zkapalnění tuku, Akutní poškození ledvin , Dehydratace / výkon >1500 ml/den, Převedeno na trvalou ileostomii, Střevní píštěl, Incizní kýla, fekální inkontinence.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pacienti se stomií (koncová/smyčka) 6 měsíců po počáteční operaci.
Časové okno: 6 měsíců od data totální mezorektální excize pro karcinom rekta
Pacienti nesoucí stomii 6 měsíců po nízké přední resekci pro karcinom rekta.
6 měsíců od data totální mezorektální excize pro karcinom rekta
Adjuvantní chemoterapie u pacientů po nízké přední resekci pro karcinom rekta.
Časové okno: 6 měsíců od data totální mezorektální excize pro karcinom rekta
Zda pacient dokončil chemoterapii.
6 měsíců od data totální mezorektální excize pro karcinom rekta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
fan li

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VI vs. DI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení