Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel ileostomi versus konventionel løkke-ileostomi

12. oktober 2024 opdateret af: fan li

Virtuel ileostomi versus konventionel løkke-ileostomi hos patienter, der gennemgår lav anterior resektion for rektalcancer: et enkeltcenter retrospektivt studie

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne Comprehensive Complication Index (CCI), genindlæggelsesrater, postoperative indlæggelsesdage, varighed af stomibæring (måneder), indlæggelsesomkostninger, antallet af indlæggelser med spøgelsesileostomi versus konventionel loop-ileostomi efter lav anterior resektion for rektalcancer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Omdirigerende ileostomi (DI) er en almindelig procedure, der udføres hos patienter, der gennemgår lav anterior resektion for rektalcancer for at beskytte anastomosen og reducere risikoen for komplikationer. Selvom DI stadig er en af ​​de mest almindelige metoder, der anvendes i klinisk praksis til at forhindre anastomotisk lækage, er der stadig betydelig debat i klinisk praksis om, hvorvidt man skal udføre en rutinemæssig ileostomi. På trods af midlertidig ileostomi kan fækal afledning reducere udviklingen af ​​abdominale bylder, sårbetændelse, peritonitis og sepsis efter forekomsten af ​​AL, men det lykkedes ikke kun at reducere forekomsten af ​​AL, men øgede signifikant risikoen for ikke-elektive genindlæggelser og reinterventioner samt højere samlede omkostninger. I mellemtiden øger stomi signifikant risikoen for stomi-relateret komplikation såsom tyndtarmsobstruktion, postoperativ ileus, dehydrering fra høj-output stomi, der kulminerer med akut nyreskade, elektrolyt-ubalance, stomistenose/nekrose, parastomal brok, peristomal absces og fistel, etc.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
612

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået lav anterior resektion for endetarmskræft mellem januar 2018 og august 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet lav til mellemniveau rektal cancer, med den nedre anastomosemargin <10 cm fra anus.
  • alder ≥18 år og ≤80 år.
  • det kirurgiske indgreb er anterior rektal resektion (LAR).
  • intraoperativ virtuel eller konventionel ileostomi blev udført.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >30 kg/m².
  • ASA-score >3.
  • Patienter med sameksisterende fuldstændig intestinal obstruktion.
  • Anamnese med langvarig brug af immunsuppressive lægemidler eller glukokortikoider.
  • Kombineret alvorlig hjertesygdom: med kongestiv hjerteinsufficiens eller NYHA hjertefunktion ≥ grad 2. Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller koronararteriekirurgi inden for 6 måneder før proceduren.
  • kronisk nyresvigt (kræver dialyse eller glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min).
  • Intraoperativ kombineret multi-organ resektion.
  • Kombineret skrumpelever.
  • Intraoperative fund af ufuldstændig anastomose og positiv insufflationstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Virtuel ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuel ileostomi
Procedure: VI
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuel ileostomi
Omdirigerende ileostomi
Laparoskopisk eller robotkirurgi med diverterende ileostomi
Procedure: DI
Laparoskopisk eller robotkirurgi med virtuel ileostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning postoperativ af Comprehensive Complication Index (CCI) for hver patient
Tidsramme: I gennemsnit 1 år fra datoen for total mesorektal excision for endetarmskræft til den dato, hvor patientens tilstand er stabiliseret uden komplikationer
Comprehensive Complication Index (CCI) opsummerer alle postoperative komplikationer baseret på den etablerede Clavien-Dindo klassifikation (spændende fra milde komplikationer, der ikke fører til en afvigelse fra det normale kliniske forløb (grad I) til postoperativ død (grad V)) hos en person patientniveau i henhold til deres sværhedsgrad.
I gennemsnit 1 år fra datoen for total mesorektal excision for endetarmskræft til den dato, hvor patientens tilstand er stabiliseret uden komplikationer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative indlæggelsesdage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienter i den virtuelle stomigruppe, der ikke fik en anden operation på grund af komplikationer, registrerede dage med postoperativ hospitalsindlæggelse efter lav anterior resektion for rektalcancer, hvis den virtuelle stomigruppe havde behov for sengekants- eller sekundær operation for at aflede ileostomi på grund af komplikationer og alle patienter i omdirigerende ileostomigruppe krævede reoperation for stomivending, rekorddage med postoperativ indlæggelse på grund af komplikationer og/eller reoperation siden dataene om lav anterior resektion for rektalcancer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienter i den virtuelle stomigruppe, som ikke fik en anden operation på grund af komplikationer, registrerede antallet af indlæggelser efter lav anterior resektion for rektalcancer. Hvis den virtuelle stomigruppe krævede sengekants- eller sekundær kirurgi for at aflede ileostomi på grund af komplikationer, og alle patienter i den afledende ileostomi-gruppe krævede reoperation for at vende stomien, skal antallet af hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer og/eller reoperation registreres, da dataene for lav anterior resektion for endetarmskræft.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antallet af indlæggelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienter i den virtuelle stomigruppe, som ikke fik en anden operation på grund af komplikationer, registrerede antallet af indlæggelser efter lav anterior resektion for rektalcancer. Hvis den virtuelle stomigruppe krævede sengekants- eller sekundær kirurgi for at aflede ileostomi på grund af komplikationer, og alle patienter i den afledende ileostomi-gruppe krævede reoperation for at vende stomien, skal antallet af hospitalsindlæggelser på grund af komplikationer og/eller reoperation registreres, da dataene for lav anterior resektion for endetarmskræft.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Varighed af at bære stomien (måneder)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hvis den virtuelle stomigruppe krævede operation ved sengekanten eller sekundær operation for at omdirigere ileostomi på grund af komplikationer, og alle patienter i den omdirigerende ileostomi-gruppe krævede reoperation for at vende stomien, skal du registrere varigheden af ​​at bære stomien siden dataene for operationen for omdirigerende ileostomi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udgifter til første indlæggelse
Tidsramme: Under indlæggelse, ca. 7 dage
Patientindlæggelsesomkostninger for radikal resektion af endetarmskræft.
Under indlæggelse, ca. 7 dage
Samlede indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienter i den virtuelle stomigruppe, som ikke fik en anden operation på grund af komplikationer, registrerede omkostningerne efter lav forreste resektion for rektalcancer, hvis den virtuelle stomigruppe havde behov for sengekants- eller sekundær operation for at aflede ileostomi på grund af komplikationer, og alle patienter i den afledende ileostomi. gruppe krævede reoperation for stomi reversering, registrere omkostningerne på grund af komplikationer og reoperation siden data for lav anterior resektion for rektal cancer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Om patienter gennemgår terminal stomi efter lav anterior resektion for endetarmskræft.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hartmanns procedure eller for eksempel abdominoperineal eksstirpation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ghost ileostomi fjerner tid
Tidsramme: Under indlæggelse, ca. 7 dage
Varighed af dage fra datoen for radikal resektion af endetarmskræft til virtuel stomi fjernet.
Under indlæggelse, ca. 7 dage
Antallet af deltagere med virtuel ileostomi konverteret til omdirigerende ileostomi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Den virtuelle stomi krævede sengekants- eller sekundær operation for at aflede ileostomi på grund af komplikationer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antallet af patienter, der krævede sekundær abdominal kirurgi under generel anæstesi på grund af komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienter gennemgår anden abdominal operation for komplikationer efter lav anterior resektion for rektalcancer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antallet af patienter med komplikationer efter lav anterior resektion for endetarmskræft.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Abdominal absces, Anastomotisk blødning, bækkeninfektion, Kirurgisk snitinfektion, Peritonitis, Interventionel dræning, ileostomi sår/abscesser/ødem/dermatitis/ ulcera, Parastomal brok, Stoma prolaps, Anastomotisk adskillelse/dårlig heling, anastomotisk stenose, Astomoto, obstruktion Anastomotisk tarmnekrose ,Sårdehiscens / blødning / bihulekanal / absces / fedtvæske, Akut nyreskade ,Dehydrering/output >1500 ml/dag, Omdannet til permanent ileostomi, Tarmfistel, Incisional brok, fækal inkontinens.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Patienter med stomi (terminal/loop) 6 måneder efter indledende operation.
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for total mesorektal excision for endetarmskræft
Patienter med stomi 6 måneder efter lav anterior resektion for endetarmskræft.
6 måneder fra datoen for total mesorektal excision for endetarmskræft
Adjuverende kemoterapi hos patienter efter lav anterior resektion for endetarmskræft.
Tidsramme: 6 måneder fra datoen for total mesorektal excision for endetarmskræft
Om patienten har gennemført kemoterapi.
6 måneder fra datoen for total mesorektal excision for endetarmskræft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
fan li

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VI vs. DI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger