Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele ileostoma versus conventionele loop-ileostoma

12 oktober 2024 bijgewerkt door: fan li

Virtuele ileostoma versus conventionele loop-ileostoma bij patiënten die een lage anterieure resectie ondergaan voor rectumkanker: een retrospectief onderzoek in één centrum

Deze studie was gericht op het vergelijken van de Comprehensive Complication Index (CCI), heropnamepercentages, postoperatieve ziekenhuisopnamedagen, duur van het dragen van de stoma (maanden), ziekenhuisopnamekosten, het aantal ziekenhuisopnames met spookileostoma versus conventionele lusileostoma na lage anterieure resectie voor rectumkanker .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een diverterende ileostoma (DI) is een gebruikelijke procedure die wordt uitgevoerd bij patiënten die een lage anterieure resectie ondergaan voor rectumkanker om de anastomose te beschermen en het risico op complicaties te verminderen. Hoewel DI nog steeds een van de meest gebruikte methoden is in de klinische praktijk om naadlekkage te voorkomen, is er in de klinische praktijk nog steeds veel discussie over het al dan niet uitvoeren van een routine ileostoma. Ondanks een tijdelijke ileostoma kan fecale omleiding de ontwikkeling van abdominale abcessen, wondontsteking, peritonitis en sepsis na het optreden van AL verminderen, maar het slaagde er niet alleen in om de incidentie van AL te verminderen, maar verhoogde ook significant het risico op niet-electieve heropnames en herinterventies en hogere totale kosten. Ondertussen verhoogt een stoma het risico op stomagerelateerde complicaties aanzienlijk, zoals obstructie van de dunne darm, postoperatieve ileus, uitdroging door een krachtige stoma met als hoogtepunt acuut nierletsel, verstoring van de elektrolytenbalans, stomastenose/necrose, parastomale hernia, peristomaal abces en fistels. enz.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
612

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die tussen januari 2018 en augustus 2023 een lage anterieure resectie hebben ondergaan voor endeldarmkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde rectumkanker van laag tot gemiddeld niveau, met de onderste marge van anastomose <10 cm van de anus.
  • leeftijd ≥18 jaar en ≤80 jaar.
  • de chirurgische ingreep is anterieure rectale resectie (LAR).
  • intraoperatieve virtuele of conventionele ileostoma werd uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI >30kg/m².
  • ASA-score >3.
  • Patiënten met naast elkaar bestaande volledige darmobstructie.
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van immunosuppressiva of glucocorticoïden.
  • Gecombineerde ernstige hartziekte: met congestief hartfalen of NYHA-hartfunctie ≥ graad 2. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct of coronaire hartoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de procedure.
  • chronisch nierfalen (vereist dialyse of glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min).
  • Intraoperatieve gecombineerde multi-orgaanresectie.
  • Gecombineerde levercirrose.
  • Intraoperatieve bevindingen van onvolledige anastomose en positieve insufflatietest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Virtuele ileostoma
Laparoscopische of robotchirurgie met virtuele ileostoma
Procedure: VI
Laparoscopische of robotchirurgie met virtuele ileostoma
Omleidende ileostoma
Laparoscopische of robotchirurgie met diverterende ileostoma
Procedure: DI
Laparoscopische of robotchirurgie met virtuele ileostoma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening postoperatief van de Comprehensive Complication Index (CCI) voor elke patiënt
Tijdsspanne: Gemiddeld één jaar vanaf de datum van totale mesorectale excisie voor rectumkanker tot de datum waarop de toestand van de patiënt zonder complicaties is gestabiliseerd
De Comprehensive Complication Index (CCI) vat alle postoperatieve complicaties samen op basis van de vastgestelde Clavien-Dindo-classificatie (variërend van milde complicaties die niet leiden tot een afwijking van het normale klinische beloop (graad I) tot postoperatieve sterfte (graad V)) bij een individu. patiëntniveau, afhankelijk van de graad van ernst.
Gemiddeld één jaar vanaf de datum van totale mesorectale excisie voor rectumkanker tot de datum waarop de toestand van de patiënt zonder complicaties is gestabiliseerd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënten in de virtuele stomagroep die vanwege complicaties geen tweede operatie ondergingen, registreerden dagen van postoperatieve ziekenhuisopname na lage anterieure resectie voor rectumkanker, als de virtuele stomagroep bed- of secundaire chirurgie nodig had voor een diverterende ileostoma vanwege complicaties en alle patiënten in de virtuele stomagroep De diverterende ileostomagroep vereiste heroperatie voor stoma-omkering, recorddagen postoperatieve ziekenhuisopname vanwege complicaties en/of heroperatie sinds de gegevens van lage anterieure resectie voor rectumkanker.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Heropname tarieven
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënten in de virtuele stomagroep die vanwege complicaties geen tweede operatie ondergingen, registreerden het aantal ziekenhuisopnames na een lage anterieure resectie voor rectumkanker. Als de virtuele stomagroep vanwege complicaties een operatie aan het bed of een secundaire operatie voor het omleggen van een ileostoma nodig had en alle patiënten in de groep met een omgelegd ileostoma een heroperatie voor het omdraaien van de stoma nodig hadden, noteer dan het aantal ziekenhuisopnamen vanwege complicaties en/of heroperatie aangezien de gegevens van lage anterieure resectie voor rectale kanker.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënten in de virtuele stomagroep die vanwege complicaties geen tweede operatie ondergingen, registreerden het aantal ziekenhuisopnames na een lage anterieure resectie voor rectumkanker. Als de virtuele stomagroep vanwege complicaties een operatie aan het bed of een secundaire operatie voor het omleggen van een ileostoma nodig had en alle patiënten in de groep met een omgelegd ileostoma een heroperatie voor het omdraaien van de stoma nodig hadden, noteer dan het aantal ziekenhuisopnamen vanwege complicaties en/of heroperatie aangezien de gegevens van lage anterieure resectie voor rectale kanker.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Duur van het dragen van de stoma (maanden)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Als de virtuele stomagroep vanwege complicaties een operatie aan het bed of een secundaire operatie voor het omleggen van een ileostoma nodig had en alle patiënten in de groep met een omgelegd ileostoma een heroperatie voor het omdraaien van de stoma nodig hadden, noteer dan de duur van het dragen van de stoma sinds de gegevens van de operatie van het omleggen van een ileostoma.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Eerste hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen
Ziekenhuisopnamekosten van patiënten voor radicale resectie van endeldarmkanker.
Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen
Totale hospitalisatiekosten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënten in de virtuele stomagroep die vanwege complicaties geen tweede operatie ondergingen, registreerden de kosten na lage anterieure resectie voor rectumcarcinoom, als de virtuele stomagroep bed- of secundaire chirurgie nodig had voor een diverterende ileostoma vanwege complicaties en alle patiënten in de diverterende ileostoma groep vereiste heroperatie voor stoma-omkering, noteer de kosten als gevolg van complicaties en heroperatie sinds de gegevens van lage anterieure resectie voor rectumkanker.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Of patiënten een terminale stoma ondergaan na een lage anterieure resectie voor endeldarmkanker.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Hartmann-procedure of bijvoorbeeld abdominoperineale extirpatie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ghost ileostoma verwijder tijd
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen
Duur van dagen vanaf de datum van radicale resectie van endeldarmkanker tot verwijdering van virtuele stoma.
Tijdens ziekenhuisopname, ongeveer 7 dagen
Het aantal deelnemers met een virtuele ileostoma omgezet naar een diverterende ileostoma.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De virtuele stoma vereiste vanwege complicaties bed- of secundaire chirurgie voor het omleggen van een ileostoma.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal patiënten dat vanwege complicaties een secundaire buikoperatie onder algemene anesthesie nodig had
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënten ondergaan een tweede abdominale operatie voor complicaties na een lage anterieure resectie voor rectumkanker.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Het aantal patiënten met complicaties na een lage anterieure resectie voor endeldarmkanker.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Buikabces, anastomotische bloeding, bekkeninfectie, chirurgische incisie-infectie, peritonitis, interventiedrainage, ileostomiewonden/abcessen/oedeem/dermatitis/zweren, parastomale hernia, stomaverzakking, anastomosescheiding/slechte genezing, anastomosestenose, naadlekkage, darmobstructie, Anastomotische darmnecrose, wonddehiscentie / bloeding / sinuskanaal / abces / vetvervloeiing, acuut nierletsel, uitdroging / output> 1500 ml / dag, omgezet in permanente ileostoma, darmfistel, littekenbreuk, fecale incontinentie.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Patiënten met een stoma (terminaal/lus) 6 maanden na de eerste operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van totale mesorectale excisie voor rectumkanker
Patiënten die een stoma dragen 6 maanden na een lage anterieure resectie vanwege rectumkanker.
6 maanden vanaf de datum van totale mesorectale excisie voor rectumkanker
Adjuvante chemotherapie bij patiënten na een lage anterieure resectie voor rectumkanker.
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van totale mesorectale excisie voor rectumkanker
Of de patiënt chemotherapie heeft voltooid.
6 maanden vanaf de datum van totale mesorectale excisie voor rectumkanker

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
fan li

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: fan li, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
12 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VI vs. DI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen