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Stimulation du nerf vague (VNS) comme traitement pour les patients atteints de fibromyalgie

10 septembre 2026 mis à jour par: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
La fibromyalgie (FM) est un syndrome caractérisé par des symptômes cliniques impliquant plusieurs systèmes. L'efficacité des traitements actuels est insuffisante et davantage de modalités alternatives sont nécessaires pour la prise en charge des patients atteints de FM. Le nerf vague parasympathique innerve et intègre les systèmes sensoriels, moteurs et autonomes et il a été suggéré de jouer un rôle dans la modulation de la douleur. Le rôle de la stimulation du nerf vague (VNS) en tant qu'option thérapeutique pour les patients atteints de FM n'a pas encore été étudié. Nous proposons d'examiner l'hypothèse selon laquelle la stimulation du nerf vague pourrait améliorer la douleur et les symptômes comorbides associés chez les patients atteints de FM.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de générer des données préliminaires sur l'effet du VNS sur les symptômes de la FM. Plus précisément, nous utiliserons une méthode non invasive récemment développée de tVNS (VNS transcutané) via les branches auriculaires du nerf vague (ABVN). Nous prévoyons de mener une étude clinique croisée de 8 semaines avec 30 sujets (tVNS vs contrôle ; croisement vers contrôle vs tVNS ; 4 semaines par période). Le principal critère de jugement sera l'intensité de la douleur. Les mesures des résultats secondaires seront la fatigue, le sommeil, la dépression et d'autres mesures de la qualité de vie liées à la santé. Ces mesures des résultats seront effectuées à la semaine de référence 0 (avant toute intervention), après les 4 premières semaines de traitement ou de contrôle par tVNS avant le croisement et à la fin de l'ensemble de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucy Chen, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de 18 à 70 ans, y compris des sujets masculins et féminins.
  2. Le sujet a un diagnostic documenté de FM depuis au moins trois mois. Cette exigence vise à éviter l'incertitude d'un état de douleur instable et à minimiser la variation de l'étude.
  3. Le sujet a un score de douleur de 4 ou plus (score numérique de douleur : 0 à 10 de l'absence de douleur à la pire douleur).

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet souffre actuellement d'arythmie cardiaque ou a implanté un stimulateur cardiaque ou un dispositif AICD.
  2. Le sujet souffre d'un trouble psychiatrique majeur ayant nécessité une hospitalisation au cours des 3 derniers mois.
  3. Le sujet présente une infection active sur le site d'application de l'appareil.
  4. Le sujet présente des symptômes de syncope récurrents au cours des trois derniers mois.
  5. Le sujet est enceinte.

  6. Le sujet a reçu un traitement VNS au cours des deux derniers mois.

    .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Stimulation transcutanée du nerf vague (tVNS)
recevez du tVNS 30 minutes par séance, deux fois/jour pendant 4 semaines et maintenez un traitement médicamenteux régulier sans changement.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague
30 minutes de stimulation, deux fois par jour pendant 4 semaines
Aucune intervention: Groupe de contrôle fictif
recevoir une stimulation des points fictifs 30 minutes par séance, deux fois/jour pendant 4 semaines et maintenir un traitement médicamenteux régulier sans changement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un questionnaire modifié sur la douleur de McGill
Délai: à 0,4, semaines de l'étude,
Intensité de la douleur, score de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 signifiant la pire douleur
à 0,4, semaines de l'étude,

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de fatigue multidimensionnel
Délai: à 0,4,8 semaines de l'étude
Niveau de fatigue, score de 1 à 5, sur la base de l'énoncé, la réponse 1 signifie tout à fait vrai et la réponse 5 signifie non, ce n'est pas vrai.
à 0,4,8 semaines de l'étude
Échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux
Délai: à 0,4,8 semaines de l'étude
qualité du sommeil, score de 1 à 6, basé sur l'énoncé, la réponse 1 signifie tout le temps, la réponse 6 signifie jamais
à 0,4,8 semaines de l'étude
Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: à 0,4,8 semaines de l'étude
Impact de la fibromyalgie, 0-10, la réponse 0 signifie aucun impact, 10 signifie le plus d'impact
à 0,4,8 semaines de l'étude
Questionnaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux 36
Délai: à 0, 4, 8 semaines de l'étude
Mesure de la qualité de vie, réponse en degré descriptif de l'impact sur la vie : pas du tout, légèrement, modérément, sévère, très grave.
à 0, 4, 8 semaines de l'étude
Marqueur d'inflammation sanguine
Délai: à 0, 4, 8 semaines de l'étude
prélever un échantillon de sang pour le niveau de cytokines
à 0, 4, 8 semaines de l'étude
Évaluation des modifications du microbiome intestinal grâce au phénotype génomique
Délai: à 0, 4, 8 semaines de l'étude
prélever un échantillon de selles pour analyser la composition bactérienne et les profils métabolomiques du microbiome intestinal
à 0, 4, 8 semaines de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2023P001211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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