Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) как лечение пациентов с фибромиалгией

10 сентября 2026 г. обновлено: Lucy Chen, Massachusetts General Hospital
Фибромиалгия (ФМ) — синдром с клиническими симптомами, затрагивающими несколько систем. Эффективность существующих методов лечения недостаточна, и для лечения пациентов с ФМ необходимы дополнительные альтернативные методы. Парасимпатический блуждающий нерв иннервирует и интегрирует сенсорные, двигательные и вегетативные системы и, как предполагается, играет роль в модуляции боли. Роль стимуляции блуждающего нерва (ВНС) как варианта лечения пациентов с ФМ еще не изучена. Мы предлагаем изучить гипотезу о том, что стимуляция блуждающего нерва может уменьшить боль и связанные с ней сопутствующие симптомы у пациентов с ФМ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основная цель данного исследования — получить предварительные данные о влиянии ВНС на симптомы ФМ. В частности, мы будем использовать недавно разработанный неинвазивный метод tVNS (чрескожный VNS) через ушные ветви блуждающего нерва (ABVN). Мы планируем провести 8-недельное перекрестное клиническое исследование с участием 30 субъектов (tVNS против контроля; переход к контролю против tVNS; 4 недели на период). Первичным показателем результата будет интенсивность боли. Вторичными показателями результатов будут усталость, сон, депрессия и другие показатели качества жизни, связанные со здоровьем. Эти показатели результатов будут проводиться на исходной неделе 0 (до любого вмешательства), после первых 4 недель лечения или контроля tVNS перед перекрестным переходом и в конце всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lucy Chen, M.D.
  • Номер телефона: 617-724-3466
  • Электронная почта: llchen@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jianren Mao, M.D.
  • Номер телефона: 617-726-2338
  • Электронная почта: jmao@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Lucy Chen, M.D.
          • Номер телефона: 617-724-6102
          • Электронная почта: llchen@mgh.harvard.edu
        • Контакт:
          • Jianren Mao, M.D.
          • Номер телефона: 617-724-6102
          • Электронная почта: jmao@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • Lucy Chen, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта от 18 до 70 лет, включая субъектов как мужского, так и женского пола.
  2. Субъект имеет документально подтвержденный диагноз ФМ в течение как минимум трех месяцев. Это требование состоит в том, чтобы избежать неопределенности относительно нестабильного болевого состояния и свести к минимуму вариации исследования.
  3. Субъект имеет оценку боли 4 или выше (числовая оценка боли: 0–10 от отсутствия боли до самой сильной боли).

Критерий исключения:

  1. У субъекта имеется сердечная аритмия или ему имплантирован кардиостимулятор или устройство AICD.
  2. У субъекта серьезное психическое расстройство, требующее госпитализации в течение последних 3 месяцев.
  3. У субъекта активное заражение в месте применения устройства.
  4. У субъекта наблюдались рецидивирующие симптомы обмороков в течение последних трех месяцев.
  5. Субъект беременна.

  6. Субъект проходил лечение ВНС в течение последних двух месяцев.

    .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS)
получайте tVNS по 30 минут за сеанс два раза в день в течение 4 недель и продолжайте регулярное лечение без изменений.
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва
30-минутная стимуляция два раза в день в течение 4 недель.
Без вмешательства: Группа фиктивного контроля
получайте стимуляцию ложных точек по 30 минут за сеанс два раза в день в течение 4 недель и продолжайте регулярное лечение без изменений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный опросник МакГилла по боли
Временное ограничение: в 0,4 недели обучения,
Интенсивность боли: от 0 до 10 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль.
в 0,4 недели обучения,

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Многомерный реестр усталости
Временное ограничение: на 0,4,8 неделе исследования
Уровень утомления, баллы от 1 до 5, в зависимости от утверждения, ответ 1 означает «полностью верно», а ответ 5 означает «нет», это неправда.
на 0,4,8 неделе исследования
Шкала сна для исследования медицинских результатов
Временное ограничение: на 0,4,8 неделе исследования
качество сна, оценка 1-6, на основании утверждения, ответ 1 означает все время, ответ 6 означает ни разу
на 0,4,8 неделе исследования
Пересмотренный вопросник о влиянии фибромиалгии
Временное ограничение: на 0,4,8 неделе исследования
Влияние фибромиалгии, 0–10, ответ 0 означает отсутствие воздействия, 10 означает наибольшее влияние
на 0,4,8 неделе исследования
Краткая форма анкеты для исследования медицинских результатов 36
Временное ограничение: на 0, 4, 8 неделе исследования
Измеритель качества жизни, ответ в описательной степени влияния на жизнь: совсем нет, незначительно, умеренно, сильно, очень тяжело.
на 0, 4, 8 неделе исследования
Маркер воспаления крови
Временное ограничение: на 0, 4, 8 неделе исследования
взять образец крови на уровень цитокинов
на 0, 4, 8 неделе исследования
Оценка изменений микробиома кишечника с помощью геномного фенотипа
Временное ограничение: на 0, 4, 8 неделе исследования
собрать образец стула для анализа бактериального состава и метаболомных профилей кишечного микробиома
на 0, 4, 8 неделе исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023P001211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками